登记号
CTR20223067
相关登记号
CTR20211985,CTR20220655,CTR20222552
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防破伤风
试验通俗题目
一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验
试验方案编号
TNM002-301
方案最近版本号
第3.0版
版本日期
2023-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王胜义
联系人座机
0756-7263999
联系人手机号
18618195823
联系人Email
shengyi.wang@trinomab.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-红旗镇珠海大道智造大街6号楼C区珠海泰诺麦博生物技术有限公司3楼临床研究办公室
联系人邮编
519180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）单次肌肉注射预防破伤风感染的有效性。
次要有效性研究目的：
比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染后相关临床结局。
安全性研究目的：
比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男性或女性；
- 各种创伤造成了不洁或污染伤口（附录1）且需要接受被动免疫以预防破伤风感染的受试者；
- 有生育能力和怀孕风险的女性以及有性生活的男性受试者必须同意在整个研究期间及给药后150天内采用至少一种有效避孕方法。
排除标准
- 当前所有伤口均为清洁伤口（附录1）；
- 经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG 500 IU者；
- 就诊时怀疑或确诊破伤风发病；
- 用药前3天内曾发热（体温≥38℃）；
- 已知既往接种过3次或以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗；
- 既往确诊过破伤风感染；
- 既往确诊有IgA抗体的选择性IgA缺乏病史者；
- 给药前6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；给药后3个月内计划接种活病毒疫苗者；
- 具有出血性因素，或高出血风险受试者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值范围上限3秒以上，或血小板计数< 100×109/L（与切割伤、烧伤、交通伤等创伤相关的出血除外）；
- 给药前3周内接受抗凝剂；
- 孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 目前酗酒或药物滥用或吸毒；
- 已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏，或对人免疫球蛋白类制品有过敏史，或对其他治疗性单克隆免疫球蛋白有过敏史；
- 给药前3个月内或5个半衰期内（以时间长者为准）参加了其它试验药物或器械的临床研究，观察性或非干预性临床研究除外；
- 受试者是在研究中心直接参与本研究的研究人员及其家属或下属，申办方的直接参研人员；
- 经研究者判断，由于其他因素不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNM002注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:破伤风人免疫球蛋白
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后抗破伤风中和抗体滴度较基线的增幅 | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后28天内破伤风保护率 | 研究期间给药时、给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE) 严重不良事件(SAE) 实验室检查，生命体征，体格检查和心电图 | 研究期间给药时、给药后 | 安全性指标 |
| 研究期间给药后的抗破伤风中和抗体滴度较基线的增幅 | 研究期间给药后 | 有效性指标 |
| 研究期间给药后的破伤风保护率 | 研究期间给药时、给药后 | 有效性指标 |
| TNM002给药后受试者体内的血清药物浓度 | 研究期间给药时、给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| TNM002给药后受试者体内的抗药抗体（ADA） | 研究期间给药时、给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁子敬 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-83336797 | liangzijing@163.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
| 王传林 | 医学学士 | 主任医师 | 010-88326140 | wangchuanlinvip@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁子敬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 王传林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐玢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 深圳市第二人民医院 | 邓哲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴利东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 李贺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 张东山 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 张永军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 武汉大学中南医院 | 赵剡 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 李文强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李旭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 詹红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 胡峻岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 蔡文伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省人民医院 | 欧阳艳红 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 山东北大医疗鲁中医院有限公司 | 王春雷 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 晋中市第一人民医院 | 李树贵 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 杨立山 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 喻安永 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南华大学附属南华医院 | 宾文凯 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 广东省中医院 | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 王建炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张蕴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省运城市中心医院 | 程大鹏 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西白求恩医院 | 闫新明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李占飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第一医院 | 刘斯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 柳州市工人医院 | 黄伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 合肥市第一人民医院 | 何磊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉市中心医院 | 郭清皓 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 675 ；
已入组例数
国内: 675 ；
实际入组总例数
国内: 675 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-23；
试验终止日期
国内：2023-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
