登记号
CTR20200114
相关登记号
CTR20191750,CTR20192461,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
二型糖尿病
试验通俗题目
在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评估 efpeglenatide 疗效和安全性
试验专业题目
在二甲双胍或与磺酰脲类联用血糖控制仍不佳的T2DM患者中评估efpeglenatide疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机试验
试验方案编号
EFC15337；方案1.0（2018年6月20日）
方案最近版本号
临床研究方案
版本日期
2018-06-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
证明对于二甲双胍单用或与磺酰脲类（Sulfonylurea，SU）联合使用血糖控制效果仍不佳的二型糖尿病（T2DM）受试者的糖化血红蛋白（glyceted hemoglobin,HbA1c）变化方面，每周一次注射efpeglenatide与安慰剂相比具有优效性，
次要目的
证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在血糖控制方面具有优效性
证明每周注射一次efpeglenatide与安慰剂相比在体重控制方面具有优效性
评估每周注射一次efpeglenatide的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时必须 ≥18 周岁
- 患 T2DM 的受试者
- 在筛选前至少 1 年诊断为糖尿病
- 在筛选前，受试者使用二甲双胍单药或与磺酰脲类（SU）联合使用至少 3 个月
- 筛选时，中心实验室测量的 HbA1c 值介于 7.0% 至 10.0%（含）之间
排除标准
- 筛选前 3 个月内曾有过需要急诊或住院治疗的严重低血糖病史
- 伴有视网膜病或黄斑病变，且近期（筛选前 3 个月内接受过或计划接受以下一种治疗：玻璃体内注射、激光手术或玻璃体切除术
- 存在长期恶心呕吐的临床相关胃肠道疾病史，包括（但不限于）胃轻瘫，必须在筛选前 6 个月内进行医疗的不稳定或未控制的胃食管逆流疾病，或者影响胃排空的手术史
- 胰腺炎史（与胆结石有关且已行胆囊切除术的胰腺炎除外）、既往采用肠促胰素疗法治疗期间出现胰腺炎、慢性胰腺炎、胰脏切除术
- 甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史，或者易患 MTC 的遗传性病症，（如：多发性内分泌肿瘤综合征）
- 筛选前 3 个月内体重变化 ≥5 kg
- 随机分配时收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg
- 重度肾病，定义为估算的肾小球滤过率（eGFR，通过肾病饮食调整 [MDRD]） <30 mL/min/1.73 m2
- 筛选访视时的实验室检查结果： 丙氨酸转氨酶（ALT） 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3 × 正常值上限（ULN） 或总胆红素 >1.5 × ULN（有 Gilbert 综合征记录的情况除外）；淀粉酶和/或脂肪酶：>3 × ULN ；降钙素 ≥5.9 pmol/L (20 pg/mL)
- 筛选前 2 年内或打算在研究期间行旨在减肥的胃手术或其他胃部操作
- 怀孕（通过筛选时血清妊娠测试确认）或哺乳女性
- 不愿采用高效避孕法）或者不愿在研究期间以及最后一剂 研究药物后至少 5 周进行妊娠测试的有生育能力的女性 (WOCBP)
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Efpeglenatide低剂量
|
用法用量:剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：低剂量；用药周期：第5周至第30周
|
|
中文通用名:Efpeglenatide中剂量
|
用法用量:剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：中剂量；用药周期：第5周至第30周
|
|
中文通用名:Efpeglenatide高剂量
|
用法用量:剂型：注射液；规格：1mL；给药途径：皮下注射；给药频次：每周一次；给药剂量：高剂量；用药周期：第5周至第30周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：注射液；规格：1 mL（含柠檬酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨醇酯 20、D-甘露醇、氢氧化钠和注射用水），给药途径;皮下注射，给药频次：每周一次；用药周期：第5周至第30周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1C的变化 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1C小于7.0%的受试者人数 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖的变化 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
| 体重变化 | 基线至第30周 | 有效性指标 |
| 在治疗期间至少出现1次低血糖事件的受试者人数 | 基线至第30周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗期间每例受试者的年低血糖事件数量 | 基线至第30周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 出现AE的受试者人数 | 基线至第30周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童南伟 | 医学博士 | 主任 | 18980601196 | tongnw@scu.edu.cn | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 童南伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南省人民医院人民医院 | 袁慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古包钢医院 | 孙春梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 盐城市第一人民医院 | 刘艳梅 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴朝明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 苏本利 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海中西医结合医院 | 吴坚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中山市人民医院 | 安新焕 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 上海市杨浦区中心医院 | 周尊海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 梅河口中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 徐州矿务集团总医院 | 樊宽鲁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州市第一人民医院 | 王志宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 山东省立第三医院 | 朱蕾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 黄冈市中心医院 | 陈文平 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 无锡市中西医结合医院 | 华文进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 顾明君 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学首钢医院 | 王闻博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 李成江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 东营市人民医院 | 王淑萍 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 岳阳市一人民医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宜春市人民医院 | 彭辉 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 陈燕燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王富军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院） | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 杭州市第三人民医院 | 俞娉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 张秋玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张宝玉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西部战区总医院 | 程莹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Taipei Veterans General Hospital | Harn-Shen Chen | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | I-Te Lee | 中国台湾 | 台湾 | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Jung-Fu Chen | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Internal Medicine Associates | Ekram Hanna | 美国 | New Jersey | Bridgeton |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Summit Medical Group Arizona, LLC | Neil Sheth | 美国 | Arizona | Chandler |
| National Research Institute - ClinEdge - PPDS | Mark Leibowitz | 美国 | California | Los Angeles |
| Advanced Medical Research | Nizar Daboul | 美国 | Ohio | Maumee |
| Georgia Clinical Research | John Lentz | 美国 | Georgia | Lawrenceville |
| Dallas Diabetes Research Center | Julio Rosenstock | 美国 | Texas | Dallas |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast | Randall Severance | 美国 | Arizona | Chandler |
| Diabetes and Endocrinology Consultants | Kathryn Lucas | 美国 | North Carolina | Morehead City |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice | Jeffery DeGrauw | 美国 | Utah | Layton |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC | William Kirby | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Mid Hudson Medical Research PLLC | Sashi Makam | 美国 | New York | New Windsor |
| University Clinical Investigators Inc | Joanna Van | 美国 | California | Tustin |
| Andres Patron DO PA | Andres Patron | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC | Tami Bruce | 美国 | Arizona | Mesa |
| SAM Clinical Research Center | Sam Miller | 美国 | Texas | San Antonio |
| Research Group of Lexington LLC | Neil Farris | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Encompass Clinical Research - BTC - PPDS | Hanid Audish | 美国 | California | Spring Valley |
| Clinical Research of South Florida | Jeffrey Rosen | 美国 | Florida | Coral Gables |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Colorado Springs Family Practice | Kurt Lesh | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Centennial Health, PC - Oklahoma | Charles Lunn | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic, LLC | Ernie Riffer | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Synexus Clinical Research US, Inc. - Orange Grove Family Practice | Kevin Pounds | 美国 | Arizona | Tucson |
| National Research Institute - ClinEdge - PPDS | Stanley Hsia | 美国 | California | Hunington Park |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 同意 | 2019-05-14 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 400 ；
国际: 640 ；
已入组例数
国内: 74 ；
国际: 238 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
国际: 238 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-27；
国际：2019-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-11；
国际：2020-08-15；
试验终止日期
国内：2020-12-27；
国际：2020-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
