登记号
CTR20211834
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染
试验通俗题目
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性临床试验
试验专业题目
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
NJLBW-FMSXTSX-cUTI
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张仁军
联系人座机
025-85666002
联系人手机号
联系人Email
zhangrenjun@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄18周岁~75周岁（含界值）；
- 患者有脓尿，经以下至少1项证实：尿干化学法白细胞酯酶阳性；或流式细胞法提示尿白细胞超过正常值上限；或尿沉渣镜检白细胞>5个/HP；
- 根据以下标准，确诊急性肾盂肾炎或复杂性下尿路感染： a.至少符合以下2项标准提示急性肾盂肾炎： 1) 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃； 2) 腰痛或季肋部痛； 3) 恶心或呕吐； 4) 尿急、尿频或尿痛； 5) 体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛； 6) 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。 b.同时符合以下2项标准提示存在复杂性下尿路感染： 1) 至少存在以下症状中的2项： ① 畏寒或寒颤或发热，发热定义为腋下体温≥37.3℃； ② 膀胱区疼痛； ③ 尿频、尿急或尿痛； ④ 体格检查时膀胱区压叩痛； ⑤ 血白细胞或中性粒细胞百分比超过正常值上限。 2) 至少存在以下风险因素中1项： ① 留置导尿管或间歇性膀胱导尿（导尿管预期在试验过程中可移除或可替换）； ② 膀胱排空障碍，如残余尿＞100mL； ③ 合并下尿路解剖异常如前列腺增生、膀胱出口梗阻等； ④ 合并下尿路功能异常如神经源性膀胱等； ⑤ 围手术期或医疗保健相关下尿路感染。
排除标准
- 入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时；
- 需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗；
- 治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）；
- 筛选期有以下任何一种情况： ① 肾周脓肿或肾脓肿的患者； ② 多囊肾的患者； ③ 肾移植病史或正在接受血液透析或腹膜透析的患者； ④ 尿路改道（例如回肠袢、输尿管皮肤造瘘术）的患者； ⑤ 真菌性尿路感染；
- 怀疑或确诊的急慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎的患者；
- 乙肝、丙肝、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查阳性患者；
- 快速序贯器官功能衰竭评分(qSOFA)≥2分时序贯器官衰竭评分（SOFA）≥2分；
- 患者有急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭的急性失代偿；
- 患者在任何时间曾有心脏、肺、心-肺或胰腺移植；或近1年内有骨髓移植；
- 患者有以下任何实验室检查值：肌酐清除率<50 mL/min；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值（ULN）的2倍以上，中性粒细胞绝对计数<0.5*109/L，血小板计数<40*109/L或红细胞压积<20%；
- QTc间期延长病史、需使用抗心律不齐药物的病人、或心功能不全病史的患者。筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常、筛选时的QTc大于450ms、或者筛选时钾离子小于参考值下限且研究者判定为异常有临床意义；
- 对喹诺酮类抗菌药物有过敏史；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施者；
- 入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者；
- 入选前已明确病原菌对试验用药之一耐药的患者；
- 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸西他沙星注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:富马酸西他沙星注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左氧氟沙星氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:左氧氟沙星氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率 | 治疗结束后第7±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治愈检验访视（TOC）时的细菌清除率 | 治疗结束后第7±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治愈检验访视（TOC）时的综合疗效 | 治疗结束后第7±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗结束（EOT）时的临床治愈率 | 治疗结束后24小时内（或提前终止时） | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗结束（EOT）时的细菌清除率 | 治疗结束后24小时内（或提前终止时） | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗结束（EOT）时的综合疗效 | 治疗结束后24小时内（或提前终止时） | 有效性指标+安全性指标 |
| 后期随访（LFU）时的临床治愈率 | 随机后第21-28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 后期随访（LFU）时的细菌清除率 | 随机后第21-28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 后期随访（LFU）时的综合疗效 | 随机后第21-28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估本药物在患者中群体药代动力学/药效学关系 | 治疗第7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈山 | 学士 | 主任医师 | 13611257388 | Shanchentr001@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张光银 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 张凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 贾蓓 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 汪裕伟 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王艳秋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘锋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 高菊 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 南宁市第一人民医院 | 廖兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南宁市第二人民医院 | 赵志权 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 王伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 桂林医学院附属医院 | 蒋雷鸣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 刘屹立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 严跃红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 长沙市第四医院 | 刘沧桑 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 罗飏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 粤北人民医院 | 黄洁平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 卓华钦 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 房向东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省人民医院 | 卢强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院 | 李建兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 陈国涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 普洱市人民医院 | 龚俞涵 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 南昌大学第四附属医院 | 尹金凤 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 上海市宝山区罗店医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江门市五邑中医院 | 杨爱成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 高州市人民医院 | 史伟 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 浙江省台州医院 | 徐光标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 昆明医科大学附属红河医院 | 佘艳军 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
