登记号
CTR20130982
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
在高胆固醇血症或低HDL﹣C患者中降低LDL﹣C水平且升高HDL﹣C水平。
试验通俗题目
MK0859调脂疗效和安全性评价的国际多中心临床研究
试验专业题目
评估本品对接受调脂药物治疗的高胆固醇血症或低HDLC患者的有效性与耐受性的国际多中心研究
试验方案编号
PN022﹣04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭佳
联系人座机
010﹣59873031
联系人手机号
联系人Email
jia.guo2@merck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号恒通商务园B22座2层
联系人邮编
100015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在已接受适当剂量他汀类药物、可以伴或不伴其他调脂药物治疗的高胆固醇血症患者中评估MK0859的调脂疗效和安全性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在访视1时,如果患者符合下列标准,将有资格进入访视2:1. 患者为男性或女性,在签署知情同意书当日,年龄≥18岁且≤80岁(或根据当地法规的最大年龄)。
- 2. 女性患者不应当有生育能力。无生育能力的女性患者是指:1)处于自然绝经期,即年龄为46岁或以上,且a)自然闭经12个月或b)自然闭经6个月,且血清FSH浓度在绝经后的范围内(由中心实验室测定),2)双侧卵巢切除术后6周、伴或不伴子宫切除术,或3)双侧输卵管结扎。
- 3. 根据筛选时的NCEP ATP III CHD风险分类,患者需要满足下列标准之一(有关风险类别的详细定义,见附录6.7):
- 4. 根据研究者的建议,患者正在接受适当剂量的他汀类药物±其它LMT治疗,且当前的治疗不能使其实现LDL-C的目标。注:在访视1之前,必须已稳定使用调脂治疗方案至少6周。预期患者将根据所在地区的他汀药物使用说明书,在医生的指导下服用他汀类药物。
- 5. 患者为本试验提供书面知情同意,另提供对未来生物医学研究的知情同意。但受试者可仅参加主试验而不参加未来生物医学研究。
- 在访视3时,如果符合下列标准,则患者可视为合格,进入随机分组。6. 在单盲安慰剂导入期,患者对试验药物的依从性大于75%,或根据研究者的判断,在额外咨询后,患者的依从性有所改善。
排除标准
- 访视1 : 1. 患者既往已参加过了一种CETP抑制剂的试验。
- 2. 患者为纯合子性家族性高胆固醇血症。
- 3. 患者的TG > 600 mg/dL(6.78 mmol/L)。4. 患者的肌酸磷酸激酶 (CPK) >2倍正常范围上限 (ULN) [根据中心实验室的参考范围]。5. 患者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2倍正常范围上限 (ULN))[根据中心实验室的参考范围]。
- 6. 患者患有重度慢性心力衰竭,定义为纽约心脏学会(NYHA)分级的III或IV级。
- 7. 患者患有未得到控制的心律失常、MI、PCI、CABG、不稳定性心绞痛或在访视1之前3个月内发生过中风。
- 8. 患者有未控制的高血压,定义如下:坐位舒张压 ≥100 mmHg或坐位收缩压≥160 mmHg (非糖尿病患者)。或 坐位舒张压≥90 mmHg或坐位收缩压≥150 mmHg (糖尿病患者)。
- 9. 患者患有已知可影响血脂或脂蛋白、未得到控制的内分泌或代谢疾病(即高脂血症的继发原因)。注:对于确定为无甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进症状、促甲状腺素(TSH)数值超过中心实验室界定的正常范围的患者,在研究者和研究项目医生审查后,如果认为患者不存在具有临床意义的甲状腺激素升高或缺乏,允许其参加试验。
- 10. 患者患有活动性或慢性肝胆、肝脏或胆囊疾病。注:对于有慢性乙型或丙型肝炎或非酒精性脂肪肝的患者,如果ALT和AST处于试验方案规定范围内,允许这些患者参加试验。
- 11. 根据4变量MDRD (肾病膳食调整)公式,eGFR <30 mL/min/1.73m2,患有肾病综合征或其它具有临床意义的肾病的患者。
- 12. 患者有精神失常病史、过去5年内有药物/酒精滥用史,或患有未充分控制的、不稳定的严重重精神疾病。
- 13. 患者有回肠旁路、胃旁路病史,或与吸收不良相关的其它显著病症。
- 14. 人免疫缺陷病毒(HIV)阳性患者(根据病史评估)。
- 15. 在签署知情同意的5年内,患者有恶性肿瘤史,但除外已经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
- 16. 在签署知情同意的8周内,患者有过献血或捐献成份血或进行过静脉放血>300 mL,或计划在预定的试验期间献血(或成份血)250 mL或输入血液制品。
- 17. 病史或现有证据表明,患者存在可能混淆试验结果或影响患者参与试验全过程的任何病症、治疗、实验室检查异常或其他情况,以至于患者参加本试验不符合患者可获得最佳利益的要求 。
- 18. 患者目前正在服用CYP3A4的强效抑制剂或诱导剂(包括但不限于环孢菌素、伊曲康唑或酮康唑、红霉素、克拉霉素、或泰利霉素、奈法唑酮、蛋白酶抑制剂、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平、圣约翰草)或在访视1前3周内终止上述药物治疗。此外,禁止每日饮用1升以上的西柚汁。
- 19. 患者目前正在参加或在签署知情同意书3个月之内参加过使用研究性化合物或器械开展的研究。
- 20. 患者每天饮用的酒精饮料>2份。
- 21. 患者正在接受全身性皮质类固醇治疗。注:使用皮质类固醇治疗作为脑垂体/肾上腺疾病的替代治疗是本试验所允许的;但在访视1前,患者必须已接受至少6周的稳定方案治疗。
- 22. 患者正在服用全身性同化激素类药物。有关排除伴随药物的详细描述,见附录6.10。注:如果患者的实验室检查结果超出了该试验方案中规定的范围,根据研究者的决定,进行一次重复检查,仅在复查结果符合标准时,患者才能继续参与本试验。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:MK0859片
|
用法用量:本品为片剂,每片含MK0859 100mg,进餐时口服,每日一次,每次一片,持续治疗24周。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:本品为片剂,安慰剂,进餐时口服,每日一次,每次一片,持续治疗24周。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
1. 评价与安慰剂相比,服用anacetrapib 100 mg 24周对于LDL﹣C血浆浓度(BQ法)的有效性。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
2. 评价与安慰剂相比,服用anacetrapib 100 mg 24周对于HDL﹣C血浆浓度的有效性。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
3. 评价服用anacetrapib 100 mg 24周的安全性和耐受性 | 治疗24周后 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
1. 评价与安慰剂相比,添加anacetrapib 100 mg治疗24周对于非HDL﹣C血浆浓度的有效性。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
2. 评价与安慰剂相比,添加anacetrapib 100 mg治疗24周对于apo B血浆浓度的有效性。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
3. 评价与安慰剂相比,添加anacetrapib 100 mg治疗24周对于apoA﹣I血浆浓度的有效性。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
4. 评价与安慰剂相比,添加anacetrapib 100 mg治疗24周对于Lp(a)血浆浓度的有效性。 | 治疗24周后 | 有效性指标 |
5. 在实现LDL﹣C目标的低HDL﹣C患者中,评价anacetrapib 100 mg治疗24周后对HDL﹣C的影响。 | 治疗24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
叶平 | 主任医师 | 010﹣66876349 | yeping@sina.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中国人民解放军总医院 | 叶平 | 中国 | 北京 | 北京 |
北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京 | 北京 |
辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏 | 南京 |
上海长征医院 | 吴宗贵 | 中国 | 上海 | 上海 |
上海华山医院 | 李勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东 | 广州 |
大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东 | 广州 |
中日友好医院 | 王勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
北京同仁医院 | 史旭波 | 中国 | 北京 | 北京 |
北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京 | 北京 |
上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海 | 上海 |
浙江大学附属第一医院 | 胡晓晟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
北京医院 | 何青 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 132 人;
国际: 580 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 132 人 ;
国际: 589 人;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2014-03-12;
国际:2013-05-21;
试验终止日期
国内:2015-08-20;
国际:2015-08-20;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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