登记号
CTR20212348
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治套细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
试验专业题目
一项评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初 治套细胞淋巴瘤患者的随机、开放、多中心、III 期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00113
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，65 岁<年龄<80 岁，或者 60 岁≤年龄≤65 岁且经研究者评估认为不适合进行自体造血干细胞移植的情况
- 经中心实验室组织病理学确诊的细胞周期蛋白 D1 过度表达和/或存在 t (11;14)的套细胞淋巴 瘤，同时伴有 CD20 阳性
- 既往未接受过针对套细胞淋巴瘤的系统治疗
- ECOG 评分 0-2 分
- 预期生存时间≥6 个月
- 试验筛选前自愿签署书面知情同意书
- 其他适用的入选标准详见方案
排除标准
- 有无法控制的或重要的心血管疾病
- 首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性
- 妊娠、哺乳期女性以及不同意在研究期间采取避孕措施的女性
- 存在研究者认为潜在威胁生命的疾病或严重的器官功能障碍
- 其他适用的排除标准详见方案
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥布替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利妥昔单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸多柔比星
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用硫酸长春新碱
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）， 由独立审查委员会（IRC）根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准（iwNHL）进行评价。 | 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时（DOR）。 根据研究者评估结果判定的 PFS。研究者评估的完全缓解（CRR）。 总生存期（OS）。 | 治疗中前6个治疗周期每2个治疗周期重复进行，6个周期以后每12周一次，直到疾病进展 | 有效性指标 |
| 根据 CTCAE 评价标准判断的不良事件、生命 体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作 组（ECOG）评分和实验室结果异常等。 | 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 | 安全性指标 |
| 生活质量评估：EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30和 BFI-C 治疗后各个评估时间点较基线的变化。 | 治疗期每周期一次，6个周期以后每4周期一次，直到疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 博士学位 | 主任医师 | 010-88196115 | Zhujun3346@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100143 | 北京大学肿瘤医院 |
| 吴德沛 | 博士学位 | 主任医师 | 13951102021 | Drwudepei@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 朱军/宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛/金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省人民医院 | 王莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 356 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
