登记号
CTR20244190
相关登记号
CTR20202026,CTR20230741,CTR20233494,CTR20244027
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000106
适应症
拟用于甲型或乙型流行性感冒
试验通俗题目
评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的I期临床研究
试验专业题目
评价帕拉米韦吸入溶液在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性以及药动学特征的I期临床研究
试验方案编号
NX-PLMWXR-2024-02
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
霍碧姗
联系人座机
020-38952000
联系人手机号
13450223268
联系人Email
huobishan@nucien.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道196号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的药动学特征；
次要目的：
（1）考察单次及多次给予健康受试者不同剂量水平的帕拉米韦吸入溶液的安全性、耐受性。
（2）探索单次给予健康受试者90mg帕拉米韦吸入溶液72h后肺部（上皮细胞衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM））中帕拉米韦的浓度水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，含临界值；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能接受支气管肺泡灌洗者或不能接受麻醉者，或经研究者判定有临床上严重的肺部疾病或任何其他疾病导致无法接受支气管镜检查和肺泡灌洗的受试者（仅适用于90mg剂量组开放研究2例受试者）；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或烟检结果阳性者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 尿液药物筛查阳性者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞139mmHg，舒张压＜60mmHg或＞89mmHg；脉搏＜55次/分或＞100次/分）或体格检查、实验室检查、胸部正位X线异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- 心电图异常有临床意义或者男性QTcF≥450ms、女性QTcF≥460ms；
- 肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC预计值≤80%）者；
- 既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或3个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者；
- 给药前48小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- 不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕拉米韦吸入溶液
|
剂型:吸入制剂
|
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中文通用名:帕拉米韦吸入溶液
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剂型:吸入制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕拉米韦氯化钠吸入溶液安慰剂
|
剂型:吸入制剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量给药血药PK参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0时到可检测最低血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）， | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 如数据允许，将计算从0时到无限时间∞的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、半衰期（t1/2）、消除速率常数（Ke）、表观分布容积（Vd）、平均驻留时间（MRT）、清除率（CL）等。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 连续多剂量递增给药血药PK参数：包括达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1／2）、清除率（CL或CL/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）及波动系数(DF)等。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。 | 至随访结束 | 安全性指标 |
| 肺部药代动力学评价指标（仅90mg剂量组开放研究2例受试者）：72h上皮细胞衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM）中的帕拉米韦浓度。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘冠 | 医学博士 | 副主任医师 | 13517192785 | 176231931@qq.com | 湖北省-武汉市-武汉市硚口区宝丰路28号 | 430030 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-22 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-28 |
| 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
