登记号
CTR20233466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； 肾孟肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)； 猩红热中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验。
试验方案编号
JSYB-2023-TBKW
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛良军
联系人座机
0519-82313009
联系人手机号
15195065276
联系人Email
807630688@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-金坛区华城路198号
联系人邮编
213200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以常州久邦药业有限公司研发/江苏亚邦强生药业有限公司受托生产的头孢克肟胶囊（100 mg）为受试制剂（T），以Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，100 mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中头孢克肟的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求及遵守医院有关管理规定者
排除标准
- 对头孢克肟或本药物组分有过敏史者，有特定过敏史者（哮喘、皮疹、荨麻疹等）或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查和影像学检查经研究者判断异常有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查其中任何一项阳性者
- 在给药前6个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者
- 给药前28天内在服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂
- 给药前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1 单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者
- 给药前2周内摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史，或采血困难者
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或育龄期女性受试者在给药前4周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高
- 既往有毒品使用史或多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 在给药前28天内接种疫苗者
- 在给药前2周发生急性疾病者
- 其他经研究者判定不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax ，AUC0-t 和AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 给药至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 医学博士 | 副主任医师 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-河东东街3690号 | 044099 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 赵丰丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-12；
试验终止日期
国内：2024-01-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
