登记号
CTR20220215
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000020
适应症
老年骨质疏松性腰痛
试验通俗题目
健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II 期临床试验
试验专业题目
健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II 期临床试验
试验方案编号
SHPL-P025-201
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-01-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜峰
联系人座机
021-62506452-345
联系人手机号
13661957435
联系人Email
jiangfeng@shpl.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区肖业路388号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合原发性骨质疏松症西医诊断标准
- 符合肾虚血瘀证中医辨证标准者
- 有腰痛症状，且VAS 评分周平均值≥3 分
- 年龄≥60 岁，性别不限（女性要求绝经后10 年，绝经定义为：40 岁以上女性、末次月经后12 个月仍未出现月经）
- 签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者
排除标准
- 继发性骨质疏松（如：骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症等）者
- 腰背部非骨质疏松性骨折、腰椎小关节紊乱等引起的腰痛者
- 腰骶部、盆腔炎症性疾病引起的腰痛者
- 腰椎管狭窄症引起的腰痛者
- 其他严重疾病影响骨代谢者，同时入组前2 周服用其它影响骨代 谢的药物，如仙灵骨葆胶囊、阿仑膦酸钠片、特立帕肽、雷洛昔芬、降钙素等，入组前一年内使用过唑来膦酸注射剂以及入组前半年内使用过地舒单抗注射剂等单抗药物者
- 精神性腰痛或研究者认为药物治疗不能充分控制的精神疾病者
- DXA 测量受限者：a）可进行DXA 测量的腰椎小于2 个；b）身高、体重或腰围可能妨碍DXA 的准确测量；c）腰椎或髋部有金属内置物者
- 合并甲状腺功能亢进与减退、甲状旁腺功能亢进、高尿酸血症、结节病、肿瘤引发的溶骨及骨钙质沉着、维生素D 过多症者
- I 型糖尿病或药物治疗无法控制的II 型糖尿病者（糖化血红蛋白≥8.5%）
- 筛选前3 个月内患有无法控制的心律失常、经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、不稳定型心绞痛或脑卒中者
- 合并严重肝、肾功能不全者[ALT 或AST＞1.5×正常值上限（ULN）；Scr＞1.0×ULN]
- 当前低钙血症或高钙血症者（血清钙或经白蛋白校正后的血清钙 版本号：V2.0/版本日期：2022.01.08 6≤2.0mmol/L（8.0mg/dL）或≥2.9mmol/L（11.5mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8 小时内，受试者不得应用钙补充剂）
- 过去12 个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为III 或IV级的充血性心衰者
- 控制不佳的高血压者（ 收缩压>160mmHg 和/ 或舒张压>100mmHg）
- 既往或目前患有恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或皮肤鳞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）
- 进行过胃肠道旁路手术或者有其他严重肠道吸收障碍者
- 过敏体质（如对2 种以上物质过敏），或已知对碳酸钙D3 片、健腰密骨片中的药物及辅料成分过敏者
- 有阿片类镇痛药、镇静催眠药滥用史者
- 酗酒（酗酒是指平均酒精摄入量男性＞60g/d，女性＞40g/d）、日常大量饮用含咖啡因饮料（每天8 杯以上，1 杯=250mL）及大量吸烟（平均>20 支/天）者
- 近3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者
- 研究者认为不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健腰密骨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:健腰密骨片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰痛疼痛缓解时间及缓解率 | 12周末 | 有效性指标 |
| 腰痛疼痛缓解时间及缓解率 | 第4、8 周末 | 有效性指标 |
| 腰痛疼痛消失时间及消失率 | 第4、8、12 周末 | 有效性指标 |
| 腰痛VAS 评分周平均值较基线变化值 | 第4、8、12 周 | 有效性指标 |
| 腰痛VAS 评分周平均值较基线变化率 | 第4、8、12 周 | 有效性指标 |
| 腰椎Oswetry 功能障碍指数（ODI 评分）较基 线变化值 | 第4、8、12 周末 | 有效性指标 |
| 中医单项证候积分较基线变化值 | 第4、8、12 周末 | 有效性指标 |
| 中医证侯积分疗效 | 第4、8、12 周末 | 有效性指标 |
| 骨代谢指标[N 端骨钙素（N-MID）、甲状旁腺激素（PTH）、血清I 型原胶原氨基端前肽（PINP）、血清β-Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（β-CTX）]水平较基线变化 | 第4、12 周末 | 有效性指标 |
| 腰椎、全髋骨密度较基线变化 | 第12 周末 | 有效性指标 |
| 缓解药物的使用总量 | 第12 周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 骨折发生率 | 第12 周末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查（器官系统等评估） | 第12 周末 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、心率、静息10min 血压） | 第12 周末 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 第12 周末 | 安全性指标 |
| 心电图 | 第12 周末 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件发生率 | 第12 周末 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王培民 | 医学博士 | 主任中医师 | 13921438618 | drwpm@163.com | 江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号 | 210004 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 王培民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 李刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 甘肃省中医院 | 董林 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 浙江省中医院 | 童培建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 谭龙旺 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 中山市中医院 | 吴俊哲 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 湖南中医药大学附属第二医院 | 徐无忌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 黄勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绍兴市中医院 | 凌义龙 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 温州市中医院 | 王庆来 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门市中医院 | 何发胜 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山西白求恩医院 | 冯皓宇 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-28；
试验终止日期
国内：2024-01-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
