登记号
CTR20222598
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
20220901
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈哲
联系人座机
024-23842956
联系人手机号
联系人Email
htlcsy@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区四平街24号5楼
联系人邮编
110123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹和高脂餐后口服单剂量盐酸曲唑酮片后，观察曲唑酮在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片（RESLIN）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
- 年龄：18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查、胸部X线正位检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.7～37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 艾滋病抗体（HIV）、乙型表面抗原（HBsAg）或丙型（HCV）抗体、梅毒抗体（anti-TP）检查结果为阳性者；
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 嗜烟习惯者（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯者（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=200ml酒精量为5%的啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或83ml酒精量为12%葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或筛选期成瘾性物质检测阳性者；
- 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象；
- 筛选前3个月内献过血或失血等于或超过200mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 妊娠、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者，或男有捐精女有捐卵计划者；
- 试验前4周内服用唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI抗抑郁药和华法林等药物者；
- 试验开始前2周内饮食或运动习惯显著改变者；
- 在试验前4周内使用已知的任何药物来改变肝酶活性者；
- 在试验前2周内服用含有影响细胞色素酶活性的草药制剂者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 1) （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者； 2) （筛查期/入住问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 4) 研究给药前妊娠试验阳性者。
- 每周期入住期排除标准 除上述注明的入住期问诊项，还需： 1) 生命体征异常有临床意义者； 2）成瘾性药物检测：（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测试验阳性者。（仅第一周期入住）。 3）酒精呼气试验阳性者； 4）女性尿妊娠试验阳性者。（仅第一周期入住）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查结果变化、生命体 征测量、心电图检查、体格检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050000 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-22；
试验终止日期
国内：2023-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
