登记号
CTR20170604
相关登记号
CTR20140791;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗急性深静脉血栓。 急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血。 治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q-波型心肌梗死。 预防与手术有关的血栓形成
试验通俗题目
达肝素钠注射液中国成年健康志愿者人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者开放、随机、两周期、双交叉、单次皮下注射和静脉注射达肝素钠注射液生物等效性试验
试验方案编号
CS-2016-002-BJ；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈道宏
联系人座机
13264465094
联系人手机号
联系人Email
daohong.chen@hbcsbio.com
联系人邮政地址
石家庄正定新区银川大街北首河北常山生化药业股份有限公司
联系人邮编
050800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究的研究目的是通过比较单次皮下注射和静脉注射给予达肝素钠注射液（河北常山生化药业股份有限公司）与原研对照达肝素钠注射液（法安明，辉瑞制药）的药效学指标，以评价两者具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，包括男性及女性受试者，女性受试者比例不少于1/3；年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁）
- 体重：体重指数在19~26kg/m2范围之内（含上下限）（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重不低于50 kg，女性不低于45kg；两者上限不超过80kg。
- 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义。
- 同意并实施在给药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
- 对达肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者。
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者。
- 既往有出血病史或有出血风险者（如：急性胃十二指肠溃疡或脑出血病史者）。
- 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、胸片检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）。
- HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者。
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 试验前14天内使用过任何药物者。
- 试验前3个月内献过血者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达肝素钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格0.2mL:5000IU；空腹皮下注射给药一次（剂量：120IU/kg体重） 空腹静脉注射给药一次（剂量：40IU/kg体重）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达肝素钠注射液 英文名：Dalteparin sodium injection 商品名：法安明
|
用法用量:注射剂；规格0.2mL:5000IU；空腹皮下注射给药一次（剂量：120IU/kg体重） 空腹静脉注射给药一次（剂量：40IU/kg体重
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下注射： anti-Xa的AUEC0-t、AUEC0-∞，Cmax（anti-Xamax） | 36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 静脉注射： anti-Xa的AUEC0-t、AUEC0-∞，Cmax（anti-Xamax） | 12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏，药理学博士 | 主任药师 | 010-85231786 | lee-pf@163.com | 北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室 | 刘丽宏 | 中国 | 北京 | 朝阳区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-28；
试验终止日期
国内：2018-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
