登记号
CTR20130942
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症(心血亏虚、肾精不足证)
试验通俗题目
百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号
2010002P3A04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任君霞
联系人座机
0311-85901732
联系人手机号
联系人Email
renjunxia@yiling.cn
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.评价百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）的临床疗效。
2.评价百灵安神片临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合失眠症西医诊断标准者；
- 符合失眠症西医诊断标准者；
- 患者签署知情同意书。
- 符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者；
- 年龄在18-65周岁；
- 年龄在18-65周岁；
- 符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者；
- 患者签署知情同意书。
排除标准
- 属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。
- 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。
- 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
- 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。
- 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
- 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
- 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。
- 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
- 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。
- 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。
- 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
- 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。
- 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
- 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。
- 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。
- 一个月内参加其他药物临床试验者。
- 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 一个月内参加其他药物临床试验者。
- 属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。
- 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。
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|
中文通用名:百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
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用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百灵安神片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:百灵安神片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SDRS总分 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睡眠评分（入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦计分和） | 4周 | 企业选择不公示 |
| 睡眠评分 | 4周 | 有效性指标 |
| PSQI总分及各成份计分 | 4周 | 有效性指标 |
| PSQI总分及各成份计分（睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍） | 4周 | 企业选择不公示 |
| 中医证候积分及单项症状计分（包括入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软） | 4周 | 企业选择不公示 |
| 中医证候积分 | 4周 | 有效性指标 |
| 多导睡眠图（PSG）各项指标 | 4周 | 企业选择不公示 |
| 单项症状疗效 | 4周 | 有效性指标 |
| 对多导睡眠图（PSG）各项指标的影响 | 4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪卫东，医学博士 | 主任医师 | 010-88001261 | Prof_wwd@126.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 中国中医科学院广安门医院 | 汪卫东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省中研医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 吉林省中研医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 河南中医学院第一附属医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省中医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 | |
| 河南省中医院 | 孟毅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省人民医院 | 袁曙光 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省人民医院 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 | |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王宝亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 以安慰剂为对照评价百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证） 有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究（Ⅲ期） | 修改后同意 | 2013-02-25 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 2013-02-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-21；
试验终止日期
国内：2014-02-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
