登记号
CTR20244232
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备.
试验通俗题目
匹维溴铵片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
匹维溴铵片在中国健康受试者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-INT057-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
18980007228
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以成都倍特药业股份有限公司生产的匹维溴铵片（50 mg）为受试制剂，以原研Abbott Laboratories Limited（雅培）公司持证的匹维溴铵片（50 mg，商品名：得舒特®）为参比制剂，通过单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；
- 年龄：18~55 周岁（包括边界值）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分（辅料包括乳糖一水合物、微晶纤维素、预胶化淀粉、疏水性胶态二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、甲基丙烯酸胺烷酯共聚物、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁）或类似物过敏者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；吞咽困难者；
- 筛选前3 个月内参加了任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者；
- 有心血管系统、肝肾功能不全、胃肠系统如食管损伤、食管裂孔疝、反流性食管炎或胃肠道功能紊乱者（不包括试验前3 个月的阑尾炎手术史）、呼吸系统（不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染）、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢及骨骼系统、神经系统、以及良/恶性肿瘤等任何经研究者判断可能影响研究结果的疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 既往接受过重大外科手术或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过的肝脏、肾脏、胃肠道切除手术；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外者），或筛选前4 周内接受过外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前14 天内服用过任何药物（包括中草药、维生素和保健品）者；
- 筛选前30 天内，使用了抗胆碱能药物者（如阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、颠茄、解痉灵（丁溴东莨菪碱）、普鲁本辛等）；
- 筛选前14 天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3 个月内献血者或大量失血者（≥400 mL）（不包括女性生理期失血量）或接受输血或使用血液制品，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成分者；
- 嗜烟者或筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200 mL）者；或研究首次给药前48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 筛选前7 天内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 女性受试者妊娠期或哺乳期；女性受试者在试验前2 周发生无保护措施的性行为者；女性受试者试验前30 天内使用口服避孕药者；女性受试者试验前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 受试者（或其伴侣）试验期间至研究结束后3 个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（具体避孕措施见附录1）；
- 女性受试者尿妊娠试验呈阳性者；
- 药物滥用者或试验前1 年内有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮等）者；尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 酗酒者或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个标准单位酒精（1 个标准单位等于17.5 mL 或14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于50°白酒35 mL 或5°啤酒350 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、血糖、凝血功能、传染病筛查、血妊娠（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹维溴铵片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹维溴铵片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 10h | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件以及严重不良事件。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-杭州市西湖区清谷路大清村1 号康柏医院 | 310000 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
