CTR20211624|洛索洛芬钠凝胶贴膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211624

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

仇辰龙

联系人座机

027-65520264

联系人手机号

联系人Email

qiuchenlong@bjpharmastar.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋1层01室

联系人邮编

430206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂，T，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g），按生物等效性试验的有关规定，与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP（参比制剂，R，通用名：洛索洛芬钠凝胶贴膏，100mg/贴（14×10cm2）含膏量10g）对比，评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康男性受试者中，单次贴敷药物的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性，年龄大于等于18岁且小于等于65岁
在对本试验进行充分理解的基础上，自愿签署知情同意书
体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）≥18.0，且≤30.0kg/(身高)m2的受试者
受试者在给药后1个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求

排除标准

对洛索洛芬钠及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者
有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者
在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒的受试者
患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史的受试者
过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹的受试者
1日吸烟支数在20支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者
在开始采集角质层前2个月内被剥离过背部皮肤角质层的受试者
在开始采集角质层前的1个月内，在角质层采集部位使用过外用制剂的受试者
既往有药物滥用史、吸毒史的受试者
给药前2周内使用过任何药物的受试者
筛选前3个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项、酒精呼气试验、药物滥用筛查等）、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者
筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体等）检查有一项或一项以上有临床意义的受试者
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏	剂型:贴膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏	剂型:贴膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
20小时、24小时角质层药物含量。	20、24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
皮肤刺激性、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图	试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	药理学硕士	主任药师	13582771223	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号	050011	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期