登记号
CTR20220919
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道念珠菌病（VVC）
试验通俗题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。
试验专业题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10366的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究。
试验方案编号
HS-10366-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢勇志
联系人座机
021-31169950
联系人手机号
18652108173
联系人Email
luyz@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评估HS-10366在中国健康成人受试者中单次给药和多次给药的安全性、耐受性；
2. 评估HS-10366在中国健康成人受试者中单次给药和多次给药的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁（包括临界值）的健康成年人。
- 受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- 筛选时体重指数（BMI=体重[kg]/身高2[m]2）在19~27kg/m2（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
- 筛选时经病史问询、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、ECG、腹部B超、胸部正侧位X线等未见有临床意义的异常，经研究者评估方可进入本研究。
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的90天内采取有效的避孕措施（男性使用避孕套、禁欲、在筛选期前至少3个月接受了输精管结扎术等；女性使用宫内节育器、性伴侣使用男用避孕套、禁欲等）。
- 女性受试者在筛选期和基线期的血妊娠试验为阴性。
- 男性受试者同意从开始给药直到研究结束后90天内避免捐赠精子。
排除标准
- 筛选时伴有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统，免疫系统和肿瘤等），经研究者评估不宜参加本研究。
- 12-导联心电图存在异常且经研究者判断具有临床意义，如按Bazett（公式：QT/RR0.33）校正的QT间期（QTcB），男性QTcB绝对值＞450ms，女性QTcB绝对值＞470ms。
- 筛选时内生肌酐清除率＜80mL/min，按Cockcroft-Gault公式：内生肌酐清除率（mL/min）=(（140-年龄）×体重（kg）)/(72×血肌酐浓度（mg/dL） ) （女性×0.85）计算。
- 既往存在胃肠道病史，包括消化性溃疡、胃食管反流病或胃肠道手术史等，经研究者评估不宜参加本研究。
- 酒精呼气测试阳性者，或酗酒史（平均每周饮用超过14单位的酒精），或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，烈酒25mL，葡萄酒125mL）。
- 筛选前2周或5个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物以及保健品，包括处方药、非处方药和中草药（包含口服避孕药、外用杀精剂、经皮吸收产生全身治疗作用的药物和圣约翰草等）。
- 筛选前3个月内平均每天摄入咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮品超过6杯（每杯约250mL）。
- 筛选前2周内，受试者摄入可能影响药物代谢的食物，如葡萄柚汁、血橙、桑椹汁、芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、豆瓣菜、芥蓝菜、球芽甘蓝和芥菜）或炭烤肉类等。
- 筛选前3个月内大量失血或献血（大于250mL）。
- 既往接受重大手术者。
- 筛选前3个月内受试者参加过任意一项临床试验或服用过临床试验药物（筛选失败受试者除外）。
- 胶囊或片剂等固体制剂吞咽困难者。
- 既往有严重的药物、食物和物品过敏史（包括对乳胶、尘螨和花粉等过敏），或已知对试验药物成分过敏者。
- 既往存在药物依赖或药物滥用史，或筛选时尿液药物检测阳性者。
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。
- 筛选前2周内，无论出于何种原因节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变。
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
- 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期。
- 采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者。
- 筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Ibrexafungerp片
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剂型:片剂
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中文通用名:Ibrexafungerp片
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剂型:片剂
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中文通用名:Ibrexafungerp片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Ibrexafungerp片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:Ibrexafungerp片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:Ibrexafungerp片安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 临床评估结果（生命体征、体格检查、ECG等）给药前后的变化。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）给药前后的变化。 | 试验全周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAD阶段： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λ、t1/2、CL/F、Vd/F和MRT等。 | SAD阶段 | 安全性指标 |
| MAD阶段： 首次给药：Cmax、Tmax、AUC0-24、AUC0-12。 末次给药：Css,max、Tss,max、Css,min、AUCss、CLss/F、RAC，包括RAUC和RCmax等。 | MAD阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王本杰 | 医学学士 | 主任药师 | 18560087297 | Wangbenjie7636@166.com | 山东省-济南市-文化西路107号 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 王本杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-02 |
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-05；
试验终止日期
国内：2023-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
