登记号
CTR20244935
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松
试验通俗题目
在中国健康成年男性受试者中初步比较 SAL023 和 Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
试验专业题目
在中国健康成年男性受试者中初步比较 SAL023 和 Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
试验方案编号
SAL023A101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888-81999
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：初步评估 SAL023 注射液和 Evenity 药代动力学特征的相似性；
次要目的：初步评估 SAL023 注射液和 Evenity 安全性、药效动力学和免疫原性特征的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- 年龄 18～45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁）男性受试者；
- 体重≥50 kg，且体质量指数（BMI）在 19.0～25.0 kg/m2之间（包括 19.0 kg/m2和 25.0 kg/m2；BMI＝体重÷身高 2）；
- 各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心肌酶、甲状腺功能、血清病毒学、12 导联心电图、胸部正位片、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- 受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后 3 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子。
排除标准
- 筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查任一结果呈阳性；
- 筛选期椎体 L1～L4（总体）、全髋关节和股骨颈任一部位骨密度 T 值≤-2.5；
- 血清钙、肌酐、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）和促甲状腺素（TSH）超出正常值范围；
- 具有以下任何一种病史： 髋部骨折史或首次给药前 6 个月内发生过其他任何部位骨折； 心肌梗死史； 脑梗塞或缺血性脑卒中史
- 首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗： 首次给药前 6 个月内使用过雌/孕激素替代治疗、降钙素、甲状旁腺素及其类似物、维生素 D 补充剂＞1000 IU/天、糖皮质激素 (允许筛选 2 周前使用吸入或局部糖皮质激素)、合成代谢类固醇、骨化三醇及其类似物、噻嗪类利尿剂； 首次给药前 12 个月内使用过双膦酸盐、治疗骨质疏松症的氟化物； 首次给药前 18 个月内使用过地诺单抗或任何组织蛋白酶 K 抑制剂； 曾使用过 Romosozumab（包括 Evenity 和其他生物类似药）; 首次给药前 4 周内使用过任何处方药或中草药； 首次给药前 2 周内使用过任何非处方药和食物补充剂，包括维生素、钙剂、保健食品等。
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性； 筛选前 3个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1单位≈17.7 mL乙醇，即 1 单位≈酒精量 5%的啤酒 360 mL，或酒精量 40%的白酒 45 mL，或酒精量 12%的葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在住院期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品； 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或不能在住院期间完全停止使用任何烟草类产品； 筛选前 3 个月平均每天摄入超过 500 mg 咖啡因（摄入 5 杯茶或咖啡，或 8 罐苏打水或其他含咖啡因产品）。
- 筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分；
- 采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
- 筛选前 3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种上述疫苗；
- 筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在末次给药后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL023 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗莫佐单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK：参数Cmax 和AUCinf | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| PK 参数：AUClast、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap、λz、Tlast、Tlag 等 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 药效动力学评价指标：测定血清中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽及β-胶原特殊序列的经时浓度变化 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴建龙 | 博士 | 主任药师、科主任 | 13802555718 | wjl06@163.com | 广东省-深圳市-福田区华富街道笋岗西路3002号 | 518035 | 深圳市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院 | 吴建龙 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-30 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-28 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
