CTR20243643|CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20243643

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曾丽萍

联系人座机

020-82514048

联系人手机号

13710403704

联系人Email

lp.zeng@cellgenes.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器C3栋8楼

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价CG-BM1多次给药治疗成人ACLF患者的有效性。次要目的：评价CG-BM1多次给药治疗成人ACLF患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
年龄≥18周岁，男女不限；
诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018年版）》慢加急性肝衰竭诊断标准，具体指标包括：（1）患有慢性肝病基础；（2）血清TBIL≥171μmol/l或平均每日上升≥17.1μmol/L；（3）符合以下三项中任一项：A 有出血倾向，PTA≤40%（或INR≥1.5）；B 合并肝性脑病；C 合并肝肾综合征。
临床诊断为HBV相关性肝衰竭；
终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤30分；
研究期间（签署知情同意书至末次访视）及（末次）细胞输注后6个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）： - 持续自然停经>12个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性； - 未绝经女性受试者，首次细胞输注前7天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时取得报告结果的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至（末次）细胞输注后6个月内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药； - 男性受试者，自首次细胞输注起至（末次）细胞输注后6个月内愿意采取1种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等； - 男性或未绝经女性受试者，研究期间及（末次）细胞输注后6个月内没有或愿意无性生活。

排除标准

对药物已知成分过敏（本品主要成分为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等），或其他严重过敏史者；
“脓毒症休克”等严重感染的患者；
筛选时合并消化道出血的患者；
肝性脑病 4 级[West Heaven分级标准]；
同时出现3 个或 3 个以上器官衰竭（肝衰竭定义为 TBiL≥12 mg/dl，肾衰竭定义为血肌酐≥2.0 mg/dl，凝血衰竭定义为 INR≥2.5，脑衰竭定义为肝性脑病 3~4 级，循环衰竭定义为使用血管活性药物，呼吸衰竭定义为PaO2 /FiO2≤200 或 SpO2 /FiO2≤214 或进行机械通气）；
妊娠或哺乳；
既往有恶性肿瘤病史者；
影像学提示肝内实性结节占位性病变且研究者判定可能会影响受试者安全性；
首次给药前7天内接受过人工肝治疗者；
有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
既往接受过肝移植的患者；
筛选时有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞史；
肺动脉高压患者；
6个月内有心肌梗死病史；
曾接受过干细胞治疗；
输注前3个月或5个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞溶媒	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
90天非肝移植生存率	90天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
28天、180天非肝移植生存率	28天、180天	有效性指标
MELD评分变化	治疗前、首次给药后第28天、第60天、第90天、第180天	有效性指标
CLIF-OF评分的变化	治疗前、首次给药后第28天、第60天、第90天、第180天	有效性指标
实验室指标的变化：肝功能指标；凝血功能指标	治疗前、首次给药后第28天、第60天、第90天、第180天	有效性指标
肝脏硬度值的变化	治疗前、首次给药后第28天、第60天、第90天、第180天	有效性指标
肝脏储备功能	治疗前、首次给药后第28天、第60天、第90天、第180天	有效性指标
180天内并发症的发生率	首次给药至首次给药后180天	安全性指标
研究期间发生的任何与CG-BM1治疗相关的不良事件	研究期间	安全性指标
抗人组织相容性抗原抗体（HLA-Ab）发生率	治疗前，首次给药后第28天、第90天	安全性指标
血清生物标志物	治疗前、首次给药后第28天、第60天、第90天、第180天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
林炳亮	医学博士	主任医师	13924129928	linbingl@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-天河区天河路600号	510000	中山大学附属第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第三医院	林炳亮	中国	广东省	广州市
海南省人民医院	林锋	中国	海南省	海口市
四川大学华西医院	雷学忠	中国	四川省	成都市
西安交通大学第一附属医院	何英利	中国	陕西省	西安市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	王晖	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第一医院	徐小微	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2024-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-20；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 ｜进行中-招募中