登记号
CTR20191878
相关登记号
CTR20181428;CTR20190664;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默氏病
试验通俗题目
氟诺哌齐片在老年健康受试者中的I期临床预试验
试验专业题目
单中心、开放的I期临床预试验以评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性、耐受性及药代特征
试验方案编号
DC20-KYHY-201902；版本号V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
13466570402
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、本研究为探索性研究，主要目的为评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的安全性及耐受性；
2、评价氟诺哌齐片在中国老年健康受试者中的药代动力学特征；
3、研究氟诺哌齐片给药后不同时间点人血液样本（血细胞和全血）的乙酰胆碱酯酶的活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
65岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥65周岁，性别不限；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且19≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
- 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制在正常范围内的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；
- 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；
- 入组前2周使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如附录1所示，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6抑制剂，CYP3A、CYP2C8、CYP2C9诱导剂等）者；
- 入组前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
- 入组前1个月内参加过其他药物临床试验者；
- 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过196g，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟≥10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
- 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限（ULN）且经研究者判断为异常有临床意义者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟诺哌齐片
|
用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，一日一次，一次2mg（清洗期后一次4mg或6mg），共服药2次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应。 | 及时记录。 | 安全性指标 |
| 达峰浓度，血药浓度-时间曲线下面积，消除速率，半衰期，清除率，分布容积。 | 每次给药前0h及给药后30min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查。 | 试验前后。 | 安全性指标 |
| 理化检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、心电图）。 | 试验前后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀，药学博士 | 副主任药师 | 电话：021-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-25；
试验终止日期
国内：2019-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
