登记号
CTR20240301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
试验通俗题目
尼美舒利片人体生物等效性研究
试验专业题目
尼美舒利片（规格：100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0039 -BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周军
联系人座机
021-66953000
联系人手机号
18221887354
联系人Email
ad@ccp.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区西韩路428号
联系人邮编
201401
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.持证的尼美舒利片（商品名：AULIN®）为参比制剂，以上海理想制药有限公司生产的尼美舒利片为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- 体重男性≥50. 0 kg ，女性≥45 .0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2 ，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m 2)）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12 -导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性血妊娠)等检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对尼美舒利或其辅料过敏者，或其他特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果阳性者；
- 有吸毒史或有药物滥用史者；
- 吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮等尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40% 的烈酒或85 mL 酒精含量为12% 的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
- 筛选前3 个月平均每日吸烟多于5 支；或者试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内接受输血或使用血制品；筛选前3 个月内献过血或大量出血（大于400 mL ，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者；
- 筛选前3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；
- 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；
- 在给药前48 h 直至研究结束，食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的食物或饮料（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- 有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏、先天性果糖不耐受等罕见遗传性疾病者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 签署知情同意书前14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- 在整个试验期间及研究结束后3 个月内受试者或其伴侣有捐卵捐精计划、受孕计划者，试验期间及研究结束后3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前48 小时有剧烈运动者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼美舒利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼美舒利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 24h | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-16；
试验终止日期
国内：2024-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
