登记号
CTR20130682
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
女性避孕
试验通俗题目
屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中生物等效性研究
试验专业题目
屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验方案编号
TX-BE-QLTQCC-20091021
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施丹
联系人座机
021-50813228-871
联系人手机号
联系人Email
dan.shi@chemogroup.net
联系人邮政地址
上海市浦东新区张杨路828号华都大厦28D
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康女性单次空腹口服由LadeePharma Kft.开发并由Laboratorios León Farma, S. A.生产的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg）与由德国Schering GmbH&Co.Produktions KG生产的相同规格的屈螺酮炔雌醇片（优思明？，规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
29(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：女性
- 性别：女性
- 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁
- 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁
- 体重大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19？24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 体重大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
- 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
- 有严重的偏头痛或头痛病史者
- 有严重的偏头痛或头痛病史者
- 曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者
- 曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者
- 有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者
- 有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者
- 具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者
- 具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者
- 试验前12个月内阴道涂片（巴氏涂片）异常者
- 试验前12个月内阴道涂片（巴氏涂片）异常者
- 试验前14天内使用过任何药物者
- 试验前14天内使用过任何药物者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 试验前30天服用口服避孕药者
- 试验前30天服用口服避孕药者
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 明确的对本类药物或其制剂成分过敏者
- 明确的对本类药物或其制剂成分过敏者
- 试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL，或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者
- 试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL，或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支者
- 试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 哺乳期女性
- 哺乳期女性
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）
- HIV检测阳性者
- HIV检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 尿妊娠检查呈阳性者
- 尿妊娠检查呈阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- 研究者认为不应纳入者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
用法用量:口服
|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
用法用量:片剂；规格每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，一次服用2片，用药时程：一天单次服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
用法用量:片剂；规格每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，一次服用2片，用药时程：一天单次服用。
|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
用法用量:口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0→t; AUC0→∞; Cmax | 分析测试完成后 | 企业选择不公示 |
| AUC0→t; AUC0→∞; Cmax | 分析测试完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 分析测试完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程泽能 | 中南大学药学院副院长 | 0731-886050446 | zeneng.cheng@tigermed.net | 湖南长沙桐梓坡172号湘雅医学院后栋501,410013 | 410013 | 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 程泽能 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 2013-07-19 | |
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-13；
试验终止日期
国内：2013-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
