登记号
CTR20221458
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染：皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎；咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。） 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验通俗题目
阿奇霉素干混悬剂空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g与参比制剂希舒美0.1g的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
DS-AQMSBE-2022
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂希舒美（阿奇霉素干混悬剂，规格：0.1g，辉瑞制药有限公司生产）的药代动力学，评估两制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至最后一次服用研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病（如体位性低血压）；
- 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎和疝修补手术除外）者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、麦角胺或双氢麦角胺、西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗HIV药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
- 筛选前14天内使用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者；
- 近12个月内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）和/或在试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者和/或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 在筛选前30天及试验期间使用避孕药者或在筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者在筛选前14天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；
- 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在服用研究药物前48h内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 在服用研究药物前48h内服用过和/或试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或沙丁鱼、动物肝脏等富含黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判定为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判定异常有临床意义者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- 可能因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 医学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号 | 410000 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-16；
试验终止日期
国内：2022-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
