登记号
CTR20132974
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性稳定型心绞痛
试验通俗题目
盐酸伊伐布雷定片临床试验
试验专业题目
盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
YF20110505
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王绍同
联系人座机
0537-2985903 13605373112
联系人手机号
联系人Email
jnwst@163.com
联系人邮政地址
山东省济宁市同济路16号 济宁高新区同济科技工业园
联系人邮编
272073
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸伊伐布雷定片5 mg～7.5 mg bid与阿替洛尔12.5 mg～25 mg bid的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合稳定型劳力性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级。
- 年龄在18-75周岁，性别不限。
- 经临床诊断为慢性稳定型心绞痛，且病史达到3个月以上。
- 具有心绞痛症状，满足下列条件中的一项或者多项：a心肌梗塞3个月以上；b冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上；c冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素/或超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血；d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
- 超声心动图示左室射血分数≥50 %。
- 清洗期后ETT试验阳性，确定为稳定型心绞痛。
- 自愿参加该项研究且签署知情同意书者。
排除标准
- 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿。
- 参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛。
- 参加试验前6个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者。
- 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。
- 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎。
- 静息心电图显示心率小于60 次/分者。
- 静息心电图显示心率小于60 次/分者。
- 不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性。
- 贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）。
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L和/或随机GLU≥13.6 mmol/L）。
- 严重且未控制的高血压（≥160／100mmHg）或低血压患者（≤90／60mmHg）
- 合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常，支气管哮喘，青光眼、色素性视网膜炎、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病。
- 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
- 精神或法律上的残疾患者。
- 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变。
- 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（ALT高于2倍正常值上限，Cr大于正常上限）。
- 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者。
- 试验前3个月内接受胺碘酮治疗，7天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者。
- 过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者。
- 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女。
- 最近三个月内参加过其他新药临床试验者。
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg）
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）
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用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg）
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
|
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）
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用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg）
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
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中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg）
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用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg）
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用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用
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中文通用名:阿替洛尔片（25mg）
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用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用
|
|
中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg）
|
用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用
|
|
中文通用名:阿替洛尔片（25mg）
|
用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用
|
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中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg）
|
用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用
|
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中文通用名:阿替洛尔片（25mg）
|
用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 入组时与治疗结束时ETT最大运动耐受时间TED(Total Exercise Duration)的变化。洗脱期后进行1次ETT检查，用药结束后（12周末）进行1次ETT检查。 | 用药结束后（12周末） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、每周心绞痛发作次数。2、每周硝酸甘油使用量。 3、运动耐量试验(ETT)中出现ST段下降的时间4 、24小时动态心电检测结果。5、受试者心绞痛病情的变化 | 12周治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华琦 | 教授 | 13911469613 | huaqi5371@medmail.com.cn | 北京市宣武区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 华琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵慧颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 杨水祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 徐新娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属医院 | 王琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄凯 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第四医院 | 李星涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京积水潭医院 | 赵兴山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 陈步星 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医学院附属医院 | 王悦喜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘新桥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁市 | 沈阳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 成都军区昆明总医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 328 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
