登记号
CTR20201755
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
自身免疫相关疾病和免疫相关疾病
试验通俗题目
CS12192胶囊在健康受试者中单次给药I期临床试验
试验专业题目
评价CS12192胶囊在健康受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床试验
试验方案编号
CTN101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣昊
联系人座机
0755-36993550
联系人手机号
联系人Email
xinhwang@chipscreen.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-深圳市南山区高新中一道8号万和制药A区6楼
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的安全耐受性，2. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后药代动力学（PK）特征。
次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 年龄≥18周岁且≤45周岁；
- 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
- 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 已知当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有结核病史；
- 近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过感染病史；
- 试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内腹泻达到及超过4次；
- 给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 既往有药物滥用史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- 给药前3个月内参加过临床试验；
- 给药前3个月内有献血或大量失血（＞300mL）；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；
- 给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；
- 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者；
- 白细胞计数与中性粒细胞计数及百分比超过正常值范围；
- 红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白与网织红细胞百分比低于正常值下限；
- 肾小球滤过率<80 mL/分（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）；
- 实验室检查结果异常有临床意义；
- 生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义；
- 女性血HCG≥5mIU/mL；
- 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性；
- 筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- 筛选访视/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
- 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS12192胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:CS12192胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、12导联心电图、实验室检查（血常规、网织红细胞百分比、血生化、凝血功能）。 | 从首次给药到末次访视 | 安全性指标 |
| 药动学（PK）指标： 1） 血浆中CS12192的浓度； 2） Cmax、AUC0-last、AUC0-∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz等。 | 服用药物（试验药物或安慰剂）前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学（PD）指标： 评价测试药物在不同剂量下对受试者外周血细胞中IL-2因子刺激的STAT5磷酸化水平的抑制效果。 | 服用药物（试验药物或安慰剂）前以及服药后1、2和4小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐红蓉 | 药理学博士 | 副研究员 | 021-31587855 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-16 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-08；
试验终止日期
国内：2020-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
