登记号
CTR20243048
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染
试验通俗题目
罗红霉素胶囊生物等效性试验
试验专业题目
罗红霉素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-LHMS-BE246
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87133100
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulide）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂罗红霉素胶囊和参比制剂罗红霉素片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者，性别比例适当
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者
- 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、免疫系统等系统疾病
- 有低钾血症或低镁血症史者
- 实验室检查中电解质钾＜3.5mmol/L或镁＜0.75mmol/L
- 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
- 有特定过敏史者，或对任一药物、食物或花粉过敏者，或已知对罗红霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者
- 试验前个月内献血或失血超过400 mL者，接收输血或使用血液制品者，或打算在试验间献血者
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查，试验前14天内心电图经过临床医生判断为异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位者或试验期间不能禁酒者
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者
- 试验前3个月内每天饮用过量差咖啡/或富含咖啡因的饮料者
- 自筛选至-2天如元器件摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品或试验期间不能停止上述食物或饮品者
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- 试验前30天内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物、抗心律失常药、神经镇静药、非镇静抗组胺药、西沙必利、抗精神分裂药、抗生素、氟喹诺酮类、某些抗真菌药物
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- 试验前一年内使用过任何毒品者，或有药物滥用史、药物依赖史者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或者药物滥用筛查阳性者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗红霉素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘方良 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 0715-8896889 | Gangfang9876@163.com | 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号 | 437100 | 咸宁市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
