登记号
CTR20140692
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染；院内获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；社区获得性肺炎。
试验通俗题目
利奈唑胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
利奈唑胺片在中国健康男性受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HS-10081
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱迪
联系人座机
18036618778
联系人手机号
联系人Email
zhudi88888888@163.com
联系人邮政地址
连云港市经济技术开发区第十工业小区
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察江苏豪森药业股份有限公司研制的利奈唑胺片（规格：600mg）与辉瑞制药有限公司生产的利奈唑胺片剂（商品名：Zyvox，规格：600mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性
- 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物及食物过敏史者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- 服药前36小时内饮酒者；
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2星期内服用过其他药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片
|
用法用量:片剂；规格600mg；空腹/餐后口服剂量600mg，200mL温水送服，单次给药试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片（商品名：Zyvox）英文名：Linezolid Tablets
|
用法用量:片剂；规格600mg；空腹/餐后口服剂量600mg,200mL温水送服，单次给药试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数 | 给药前及给药后48h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 | 给药前及给药后7天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 博士 | 主任药师，副教授 | 027-83662498 | zhenghengh@yahoo.com | 武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-02；
试验终止日期
国内：2014-08-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
