登记号
CTR20170948
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃镜诊疗镇静
试验通俗题目
瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HR-RMZL-Ⅲ-UGE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘惠龙
联系人座机
18036618635
联系人手机号
联系人Email
liuhuilong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1809室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-60岁，性别不限；
- 接受常规胃镜诊疗的患者；
- ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- 预计胃镜操作时间不超过30min；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- 拟行气管插管的患者；
- 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者；
- 贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；
- 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- 肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
- 筛选期开始前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
- 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 研究者认为不宜参加此试验患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量5mg，维持追加2.5mg/次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚注射液 英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻
|
用法用量:注射液；规格50ml:500mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量1.5mg/kg，维持追加0.5mg/kg/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 镇静低血压发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 需治疗的镇静低血压发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 镇静过程中呼吸抑制发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 第一天、第二天至第五天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇光，硕士 | 主任医师 | 13601121351 | garybeijing@163.com | 中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科 | 100029 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 黄宇光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田 鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘楚雄 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京市第一医院 | 鲍红光 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 金孝岠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 钟泰迪 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属华山医院 | 王英伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 吕建瑞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 广东省人民医院 | 王晟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李玉娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北省人民医院 | 容俊芳 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 闵 苏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 李 林 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 贵州省人民医院 | 章放香 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-14 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 376 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 384 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-30；
试验终止日期
国内：2017-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
