登记号
CTR20232850
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200582
适应症
适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持支气管扩张治疗以缓解症状
试验通俗题目
评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂与格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性
试验专业题目
评价在空腹状态下格隆溴铵吸入喷雾剂与格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中随机、开放、空腹、单次给药、二周期交叉设计的药物动力学性能及安全性
试验方案编号
GS-037-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄才古
联系人座机
020-31709917
联系人手机号
13391012481
联系人Email
caigu.huang@anovent.com、anna.he@anovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区光谱中路11号云升科学园B1栋5楼
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1) 比较格隆溴铵吸入喷雾剂 (GB SMI)与粉雾剂(DPI)在健康受试者体内的药代动力学性能、评价在本次试验条件下两种剂型的等效性；
2) 研究格隆溴铵吸入喷雾剂 (GB SMI)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性。
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（包括边界值）。
- 3) 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、眼科检查、泌尿系统B超（膀胱残余尿，前列腺）均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
- 4) 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
- 充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂（抗胆碱能受体药物）有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者。
- 3) 有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统（消化性溃疡）、呼吸系统（慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘，或其他有临床意义的呼吸系统疾病）、泌尿系统（前列腺肥大、尿潴留）、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者。
- 曾患有或正患有青光眼或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者。
- 肺功能检查FEV1(一秒用力呼气容积) / FVC(用力肺活量)的实测值/预测值＜92%或FEV1实测值/FEV1预测值＜80%或FVC实测值/FVC预测值＜80%。
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者或有异常出血史。
- 首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或有输血者。
- 8首次给药前3个月内参加过其它临床试验者。
- 9首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）。
- 1首次给药前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能保证禁烟者。
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等）者。
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者。
- 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）。
- 不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者。
- 1经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入喷雾剂
|
剂型:吸入喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vz/F | 每周期0 h（给药前60 min内）和给药后1、2、3、4、5、6、8、10、15、20、30、45min，1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1） 生命体征测量 2） 12导联心电图检查 3） 体格检查 4） 实验室检查： a) 血常规检查 b) 尿常规检查 c) 血生化检查 5） 眼科检查： 6） 泌尿系统B超检查 7） 不良事件发生率 | 临床试验整个过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 在职研究生 | 主任医师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
