登记号
CTR20200417
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HIV
试验通俗题目
塞拉维诺片的单次给药安全性及药代动力学临床研究
试验专业题目
塞拉维诺片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验方案编号
SLWN-101/ CRC-C2004，Ver 1
方案最近版本号
Ver 1.0
版本日期
2020-01-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李剑峰
联系人座机
021-50805901
联系人手机号
18930730155
联系人Email
lijianfeng@simm.ac.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江祖冲之路555号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估塞拉维诺片单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性；考察塞拉维诺片单次给药在中国健康受试者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数；为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:塞拉维诺片
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用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片
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用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片
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用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片
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用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次4片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片
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用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片
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用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片
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用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞拉维诺片安慰剂
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用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片安慰剂
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用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
|
|
中文通用名:塞拉维诺片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，一次4片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片安慰剂
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用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次1片，单次给药
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中文通用名:塞拉维诺片安慰剂
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用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次2片，单次给药
|
|
中文通用名:塞拉维诺片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；口服，一天一次，一次3片，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据NCI-CTCAE 5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。 | 给药前，服药后第1天，第2天，第3天，第4至7天随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT | 采血点：给药前（-1~0h），给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48h。 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征，指标包括Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT | 给药前受试者排空膀胱，并留取空白尿，于给药后0-4、4-8、8-12、12-24、24-48h的5个时间段采集尿样。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，学士 | 学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
