登记号
CTR20131451
相关登记号
CTR20131380
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片人体药代动力学试验
试验专业题目
布南色林片人体药代动力学试验
试验方案编号
BNSL_PK_01_2012
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱林
联系人座机
0518—85463583
联系人手机号
联系人Email
acetone_zhulin@163.com
联系人邮政地址
连云港市经济技术开发区第十工业小区
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对江苏豪森药业股份有限公司生产的布南色林片进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 身体健康
- 年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上，男女各半
- 体重指数(BMI)在19-25 kg/m2范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 近2周内有服用治疗药物者；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- 实验室检查(血尿常规、肝肾脂糖电解质、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- 药物滥用者、烟酒嗜好者；
- 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；每次4mg；用药时程：单次给药；低剂量组。
|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；每次8mg；用药时程：单次给药；中剂量组。
|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；每次16mg；用药时程：单次给药；高剂量组。
|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；口服；一天二次，每次4mg；用药时程：连续用药共计5天。
|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:片剂；规格4mg；空腹或高脂早餐后口服；每次8mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 末次给药后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查结果 | 末次给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中 博士研究生 | 副主任药师 | 0571-87236537 | stjzcn@yahoo.com.cn | 杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 31 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-09；
试验终止日期
国内：2013-12-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
