复方依达拉奉注射液 ｜已完成

分享 收藏 报错

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20130329
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验
试验专业题目
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱ期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量平行对照研究
试验方案编号
SIM-23-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王霁琳
联系人座机
025-85560000-1834
联系人手机号
联系人Email
wangjilin@simcere.com
联系人邮政地址
南京市玄武区玄武大道699-18号
联系人邮编
210042

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性； 2. 为复方依达拉奉注射液Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 35 -75岁住院病人，性别不限；
  • 35 -75岁住院病人，性别不限；
  • 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
  • 根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
  • 发病时间≤48h；
  • 获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
  • 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
  • 有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；
  • 发病时间≤48h；
  • 获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。
排除标准
  • 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
  • 头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
  • 研究者认为不适合参加本临床研究。
  • 医源性卒中；
  • 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
  • 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
  • 此次发病前mRS评分>1分；
  • 此次发病前mRS评分>1分；
  • 短暂性脑缺血发作（TIA）；
  • 短暂性脑缺血发作（TIA）；
  • 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
  • 患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
  • 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
  • 严重精神障碍患者以及痴呆患者；
  • ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min或既往已知的严重肾脏疾病；
  • ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率<30ml/min或既往已知的严重肾脏疾病；
  • 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
  • 此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林；
  • 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
  • 此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
  • 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
  • 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
  • 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
  • 患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
  • 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
  • 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
  • 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
  • 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
  • 医源性卒中；
  • 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection
用法用量:低剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：12.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产
用法用量:低剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：12.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产
用法用量:中剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：37.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产
用法用量:高剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：62.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产
用法用量:高剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：62.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名:复方依达拉奉注射液 Compound Edaravone Injection 南京先声东元制药有限公司生产
用法用量:中剂量组 剂型：注射剂，规格：5ml：12.5mg（依达拉奉10mg，(+)-2-莰醇2.5mg）；给药途径：静脉滴注；用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：37.5mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
对照药
名称 用法
中文通用名:依达拉奉注射液，商品名：必存，英文名：Edaravone Injection，南京先声东元制药有限公司生产
用法用量:剂型：注射液，规格：5ml：10mg，给药途径：静脉滴注，用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：30mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。
中文通用名:依达拉奉注射液，商品名：必存，英文名：Edaravone Injection，南京先声东元制药有限公司生产
用法用量:剂型：注射液，规格：5ml：10mg，给药途径：静脉滴注，用药频次：一天2次，每次间隔12h；剂量：30mg/次；用药时程：每次静脉滴注30分钟，连续用药14天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗第90天mRS评分 治疗第90天 企业选择不公示
治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化 治疗第14天 有效性指标
治疗第90天mRS评分 治疗第90天 有效性指标
治疗第14天NIHSS评分相比基线时的变化 治疗第14天 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗第14天、30天、90天认知障碍评分（MoCA量表） 治疗第14天、30天、90天 有效性指标
治疗第90天卒中影响量表评分（SIS） 治疗第90天 企业选择不公示
治疗第14天、30天、90天认知障碍评分（MoCA量表） 治疗第14天、30天、90天 企业选择不公示
治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标
治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例 治疗第14天、30天、90天 企业选择不公示
治疗第14天、30天、90天NIHSS评分为0-1（包括末端部位运动功能）的比例 治疗第14天、30天、90天 有效性指标
治疗第14天、30天、90天ADL评分（BI量表）≥95的比例 治疗第14天、30天、90天 企业选择不公示
治疗第90天卒中影响量表评分（SIS） 治疗第90天 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王拥军 主任医师 13911172565 yongjunwang1962@gmail.com 北京市东城区天坛西里6号 100050 首都医科大学附属北京天坛医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京 北京
首都医科大学附属北京天坛医院 中国 北京 北京
北京大学第三医院 樊东升 中国 北京 北京
北京大学第三医院 中国 北京 北京
中国人民解放军海军总医院 中国 北京 北京
中国人民解放军海军总医院 戚晓昆 中国 北京 北京
天津医科大学总医院 程 焱 中国 天津 天津
天津医科大学总医院 中国 天津 天津
天津市人民医院 中国 天津 天津
天津市人民医院 张春生 中国 天津 天津
天津市环湖医院 中国 天津 天津
天津市环湖医院 纪 勇 中国 天津 天津
上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈生弟 中国 上海 上海
上海交通大学医学院附属瑞金医院 中国 上海 上海
上海长征医院 赵忠新 中国 上海 上海
上海长征医院 中国 上海 上海
河北省人民医院 中国 河北 石家庄
河北省人民医院 李 玲 中国 河北 石家庄
河北医科大学第二医院 中国 河北 石家庄
河北医科大学第二医院 王维平；檀国军 中国 河北 石家庄
哈尔滨医科大学附属第二医院 中国 黑龙江 哈尔滨
哈尔滨医科大学附属第二医院 梁庆成 中国 黑龙江 哈尔滨
中国人民解放军沈阳军区总医院 陈会生 中国 辽宁 沈阳
中国人民解放军沈阳军区总医院 中国 辽宁 沈阳
南京医科大学第二附属医院 中国 江苏 南京
南京医科大学第二附属医院 高志强 中国 江苏 南京
南京脑科医院 王小姗 中国 江苏 南京
南京脑科医院 中国 江苏 南京
南京市第一医院 周俊山 中国 江苏 南京
南京市第一医院 中国 江苏 南京
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 中国 重庆 重庆
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 陈康宁 中国 重庆 重庆
重庆医科大学附属第一医院 秦新月 中国 重庆 重庆
重庆医科大学附属第一医院 中国 重庆 重庆
湖南省人民医院 高小平；赵志鸿 中国 湖南 长沙
湖南省人民医院 中国 湖南 长沙
江西省人民医院 张昆南 中国 江西 南昌
江西省人民医院 中国 江西 南昌
山东大学齐鲁医院 中国 山东 济南
山东大学齐鲁医院 焉传祝 中国 山东 济南
山东大学第二医院 毕建忠 中国 山东 济南
山东大学第二医院 中国 山东 济南
中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东 广州
中山大学附属第一医院 中国 广东 广州
北京大学深圳医院 中国 广东 深圳
北京大学深证医院 吴 军 中国 深圳 深圳
徐州医学院附属医院 耿德勤；肖成华 中国 江苏 徐州
山西医科大学第二医院 李光来 中国 山西 太原
山西医科大学第一医院 牛小媛 中国 山西 太原
青岛市立医院 张 敏 中国 山东 青岛
包头市中心医院 王宝军 中国 内蒙古 自治区 包头

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京天坛医院 修改后同意 2013-06-20
首都医科大学附属北京天坛医院 同意 2013-07-09
首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 2013-07-09

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 400 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-23；    
试验终止日期
国内：2014-12-31；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题