登记号
CTR20243588
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g）与参比制剂芬必得®（规格：0.3g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
YG2410401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@xztstf.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-管城区汉风路55号
联系人邮编
450047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g，研发商：郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3 g，持证商：中美天津史克制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评估两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3 g）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于精神/神经系统、消化系统、心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼系统等，特别是有活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔病史者；
- 试验前1周内有呕吐、腹泻病史或可能干扰试验结果的任何生理状况者；
- 有特定过敏史者（荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对布洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者；
- 试验前3个月内失血或献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或打算在试验期间献血者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（限女性）、心电图等检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往进行过肝、脾、肾、胆囊切除或其他消化器官切除，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 既往或现有哮喘或者癫痫发作史者；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支（含5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；
- 14)服用研究药物前2周内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前1个月内使用过任何与布洛芬缓释胶囊有相互作用的药物（如解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药，地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物，呋塞米（呋喃苯胺酸），氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕血、晕针史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气筛查阳性（检测值大于0 mg/100 mL）或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（限女性））、心电图等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450052 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)药物(器械)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
