登记号
CTR20191313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
试验通俗题目
盐酸伊托必利片的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸伊托必利片在健康人体中餐后生物等效性试验（预试验）
试验方案编号
2019-BE-001；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-05-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢斌
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18023069319
联系人Email
xb@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要：本研究以珠海润都制药股份有限公司的盐酸伊托必利片（规格：50mg）为受试制剂，MYLAN EPD G.K.,KATSUYAMA PLANT（持证商：ABBOTT LABORATORIES(M)SDN.BHD）的盐酸伊托必利片（商品名：Elthon®；规格：50mg）为参比制剂，初步评价二者生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。
次要：验证采血时间点设置的合理性；观察受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 年龄：18 周岁以上（含18 周岁）；
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重(kg)/[身高(m)]2；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书至试验结束后的6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上 可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸伊托必利或盐酸伊托必利片剂任 一组分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管（如心肌炎、冠心病）、血液、肝、肾、 内分泌、呼吸、消化（胃肠道出血、机械梗阻或穿孔等）、神经、精神、免疫、 皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者 的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30 天内口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者，或育龄期妇女试验前血HCG 检查结果阳性者；
- 给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者 有捐精、捐卵计划；
- 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药） 或功能性维生素；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5 支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml 啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛 选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料 （如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等）， 或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料， 或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如受试者对高脂餐不耐受等）；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- 有晕针史或晕血史；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊托必利片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期餐后用药1片，用240mL温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊托必利片 英文名：Itopride Hydrochloride Tablets 商品名：Elthon？
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期餐后用药1片，用240mL温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 每周期给药即刻至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良发生率进行评估。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈司京 | 药学学士 | 主任药师 | 18611550202 | judyssj@163.com | 北京市-北京市-朝阳区东四环南路53号院7号楼 | 100122 | 北京优联眼耳鼻喉医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京优联眼耳鼻喉医院 | 沈司京 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京优联眼耳鼻喉医院 | 同意 | 2019-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-02；
试验终止日期
国内：2019-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
