登记号
CTR20241898
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
SHR-A1921联合阿得贝利单抗及SHR-8068伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究
试验专业题目
SHR-A1921联合阿得贝利单抗及SHR-8068伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-A1921-205
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-03-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵梦波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
mengbo.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
联系人邮编
215024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SHR-A1921联合阿得贝利单抗及SHR-8068伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的耐受性及有效性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- 经组织或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- 至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
- ECOG PS 评分：0-1 分；
- 器官功能水平良好；
排除标准
- 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病者；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 已知对SHR-A1921的任何组分、阿得贝利单抗过敏者或对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、 TROP-2 ADC、或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；既往接受过抗 PD-1/PD-L1抗体、或抗CTLA-4抗体治疗者；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- 伴有活动性肺结核者；
- 首次用药前3个月内发生过消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、尿道瘘、腹腔脓肿者；
- 首次用药前1个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者；
- 首次用药前1个月内发生过严重感染者；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1921
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:SHR-8068注射液
|
剂型:无菌注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | Ib期入组受试者用药第一周期（21天） | 安全性指标 |
| 研究者基于 RECIST v1.1 评估的ORR | II期入组受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约2年 | 安全性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 （同济大学附属东方医院） |
| 钟华 | 医学博士 | 主任医师 | 22200000-5342 | eddiedong8@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 （上海交通大学附属胸科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 （同济大学附属东方医院） | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 （上海交通大学附属胸科医院） | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 韩倩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩松岩 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 胸内一科 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 胸内二科和肺/胃肠内科 | 陈柏林/蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨美玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-29 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-27 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
