登记号
CTR20222580
相关登记号
CTR20212481
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗骨科手术后中重度疼痛
试验通俗题目
QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的III期研究
试验专业题目
QP001注射液在骨科手术后中到重度疼痛受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究
试验方案编号
QP001-2022-02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
莫丹
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18652929137
联系人Email
modan@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
联系人邮编
210033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价QP001注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- 择期在全麻下行骨科手术；
- ASA分级为Ⅰ-III级
- 18周岁≤年龄≤75周岁；
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 预计术后需要≥48小时PCIA治疗；
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA设备；
排除标准
- 对试验期间可能用到的药物过敏或禁忌；
- 随机前5个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛效果的其他药物；
- 有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术；
- 合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
- 广泛转移的恶性肿瘤的受试者；
- 高出血风险受试者；
- 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病；
- 合并其它疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- 血压控制不佳的受试者；
- 血糖控制不佳者；
- 肝功能异常；
- 肾功能异常；
- 凝血功能异常；
- 血小板计数异常；
- 血红蛋白异常；
- 传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- QTc异常；
- 3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育计划的受试者；在特定时期内未避孕；
- 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究；
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QP001注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点的镇痛药物用量 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点的镇痛药物用量 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 各时间点疼痛强度-时间曲线下面积 | 麻醉苏醒后48h | 有效性指标 |
| 受试者对镇痛总体满意度评分 | 麻醉苏醒后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 麻醉苏醒后48h | 有效性指标 |
| 补救镇痛次数 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 补救镇痛的受试者比例 | 给药至治疗期结束 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 给药至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-8861815 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市中心医院 | 李琼灿 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 池州市人民医院 | 谢贵杰、包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 曹俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东南大学附属中大医院 | 孙杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 河北医科大学第三医院 | 韩永台 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市人民医院 | 黄一丹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 吕洁萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市天津医院 | 李平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林函 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 陈永权 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台市骨科医院 | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴浩波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 198 ；
已入组例数
国内: 198 ；
实际入组总例数
国内: 198 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-11；
试验终止日期
国内：2023-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
