登记号
CTR20131571
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性哮喘
试验通俗题目
尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价
试验专业题目
舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性II期临床试验
试验方案编号
WOLWO-CT-A10.1-AS
方案最近版本号
WOLWO-CT-A10.1
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张露
联系人座机
021-64858216
联系人手机号
联系人Email
zhanglu@wolwobiotech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价“尘螨合剂”用于治疗轻~中度过敏性哮喘儿童患者的临床疗效及安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 4-17岁（含4岁和17岁）的自愿受试者，男女不限
- 合并/不合并变应性鼻炎的过敏性哮喘患者，且具有过敏性哮喘病史至少1年
- 目前处于哮喘慢性持续期、临床诊断为轻~中度（依据：“2008年儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的儿童哮喘病情分级标准）的患者，且导入期内一周至少有2天哮喘症状评分记分在2分以上，且导入期后两周（即随机化前两周）病情达到控制
- 能够依从本研究方案
- 粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上
- 受试者或其监护人有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者或其监护人的知情同意书
- 导入期起每天需使用剂量为200μg/d（6-17岁儿童）的布地奈德粉吸入剂（普米克都保）或200μg/d（4-5岁儿童）的丙酸氟替卡松气雾剂（辅舒酮）进行治疗的过敏性哮喘患者
排除标准
- 非尘螨变应原过敏者，即蒿属花粉、葎草花粉、豚草花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌任意一种变应原皮肤点刺试验反应强度大于或等于尘螨
- 筛选期及导入期末的FEV1均占正常值的60%以下的患者
- 只需要用β2受体激动剂治疗的轻度间歇性发作的哮喘患者
- 处于哮喘急性发作期或缓解期的患者
- 正在应用β受体阻滞剂治疗的患者
- 入组前4周内接受过外科手术的患者
- 其他研究者认为不适合参加试验的情况
- 除哮喘或变应性鼻炎外，通过病史或体征证实有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病的患者
- 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
- 并发严重肝（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能（血清肌酐超过正常值上限）异常、或其它严重疾病的患者
- 三个月内参加过其他药物临床试验的患者
- 正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而中止的患者
- 入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:尘螨合剂1号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第1周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴
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中文通用名:尘螨合剂2号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第2周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴
|
|
中文通用名:尘螨合剂3号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第3周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴
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中文通用名:尘螨合剂4号
|
用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第4-5周每天服用2滴。给药第6-36周第一剂量组每天服用1滴；第三剂量组每天服用3滴；第四剂量组每天服用4滴；第五剂量组每天服用3滴。
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中文通用名:尘螨合剂5号
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第6-36周第一、二剂量组每天服用3滴；第三剂量组每天服用1滴；
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:尘螨合剂安慰剂
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用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第1周-第2周按以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴。试验第4-5周每天服用3滴。试验第6-36周每天服用4滴。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 日平均症状评分和基线期的日平均症状评分的对比 | 用药第13-36周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均哮喘发作频次和基线期的平均哮喘发作频次的对比 | 治疗36周内 | 有效性指标 |
| 使用万托林的平均次数和基线期使用万托林的平均次数的对比 | 治疗36周内 | 有效性指标 |
| 对症用药的平均分和基线期使用对症用药的平均分的对比 | 治疗36周内 | 有效性指标 |
| FEV1值和基线FEV1值的对比 | 治疗36周内 | 有效性指标 |
| 不良事件记录及评定 | 治疗36周内 | 安全性指标 |
| VAS评分和基线期VAS评分的对比 | 治疗36周内 | 有效性指标 |
| 体格检查和生命体征评定 | 治疗36周内 | 安全性指标 |
| 血、尿常规检查 | 治疗36周后 | 安全性指标 |
| 肝肾功能检查 | 治疗36周后 | 安全性指标 |
| PEF日间和夜间平均值与基线期PEF日间和夜间平均值的对比 | 治疗36周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申昆玲 | 医学博士 | 教授 | 13910727586 | kunlingshen@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 申昆玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 鲍一笑 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 无锡市人民医院 | 谢娟娟 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 106 ；
实际入组总例数
国内: 106 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2013-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-12；
试验终止日期
国内：2015-01-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
