登记号
CTR20243759
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症饮食控制的辅助治疗。 预防心血管事件 本品适用于以固定组合、相同剂量水平同时使用瑞舒伐他汀和依折麦布可充分控制病情的成年患者的替代治疗。单独使用本品时，可降低冠心病（CHD）和有急性冠脉综合征（ACS）病史的患者发生心血管事件的风险。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）生物等效性试验
试验方案编号
2024-rsft-be-049
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭俊霖
联系人座机
0731-82144519
联系人手机号
15717488822
联系人Email
pengjunlin@shangzhonghe.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙高新开发区金洲大道67号瑞芯企业广场（原名“跨境电商产业园”）瑞芯2栋2101、2102、2105、2106号房
联系人邮编
410221
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg，持证商：Sanofi-Aventis，S.R.O.）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10mg/10mg）和参比制剂依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon®Neo，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
排除标准
- 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布瑞舒伐他汀钙片或制剂辅料有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统（如头痛头晕、虚弱、疲劳）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统、消化系统（如活动性肝病或血清转氨酶不明原因的持续升高，以及任何血清转氨酶升高超过正常（ULN）上限的3倍者、闭塞性胆囊、胆道疾病、胰腺炎）、泌尿系统（如肾功能不全、慢性肾衰）血液及淋巴系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退症、糖尿病）、免疫系统、骨骼肌肉系统（如肌痛、肌病、横纹肌溶解等）、生殖系统、表皮系统（如Stevens-Johnson综合征等）等慢性或急性疾病史者；
- 正在接受激素替代疗法（HRT）的患者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 有片剂吞咽困难者；
- 采血困难，晕血晕针者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在筛选前30天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（如：环孢霉素、吉非罗齐、抗病毒药物（包括索非布韦、维帕他韦、利托那韦等）、达洛鲁胺、瑞戈非尼、秋水仙素、蛋白酶制剂、转运蛋白抑制剂、纤维制剂、吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗生素、夫西地酸及其他降脂产品（包括吉非贝齐、胆汁酸螯合剂、非诺贝特、烟酸及其他贝特类降脂制剂）、考来烯胺、红霉素、抗酸剂、香豆素类抗凝剂等）者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离依折麦布、总依折麦布（游离依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸结合物）及瑞舒伐他汀的AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离依折麦布、总依折麦布（游离依折麦布+依折麦布葡萄糖苷酸结合物）及瑞舒伐他汀的Tmax | 给药后96h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠试验（仅限女性）】、12导联心电图、等进行评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡盈莹 | 博士 | 主任药师 | 13960727473 | 573147155@qq.com | 福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66号 | 350028 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 胡盈莹 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 同意 | 2024-09-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
