登记号
CTR20242339
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。
试验通俗题目
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
试验专业题目
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹三周期三序列部分重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
MDX2404
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-6867066
联系人手机号
18789827456
联系人Email
895719067@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以海南海神同洲制药有限公司生产提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Ellas A.E公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂替米沙坦片和参比制剂替米沙坦片（Micardis® ）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50～100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日））、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- 既往或现在有体位性低血压者；
- 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- （问询）对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者 ；
- （问询）片剂吞咽困难者；
- （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
- （问询）筛选前12个月内有药物滥用史；
- （问询）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
- （问询）研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划；
- （问询）不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者；
- （问询）乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；
- （问询）对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- （问询）处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 尿液药物筛查及血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者；
- 首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前0h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 研究生 | 副主任 | 13011638761 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山区健康大道1号 | 255200 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院 | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 69 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
