登记号
CTR20233404
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性实体瘤
试验通俗题目
一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估DGKζ 抑制剂BGB-30813 单药治疗或与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗的1a/1b 期研究
试验专业题目
一项评估DGKζ抑制剂BGB-30813单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究 （目前仅开展Ia期单药试验）
试验方案编号
BGB-A317-30813-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-06-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：Ia阶段（剂量递增阶段）评估BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及推荐扩展剂量（RDFE）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1a期（剂量递增）: 经组织学或细胞学确认为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过可用的标准全身治疗，或者无可用治疗、不能耐受治疗或拒绝治疗，并且既往未接受过任何DGK靶向治疗。 a. 仅限免疫敏感的晚期或转移性实体瘤患者入组。 示例包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、宫颈癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、间皮瘤、MSI-H、TMB-H或错配修复缺陷型实体瘤。 b. 允许既往接受CPI治疗的患者入组。
排除标准
- 既往接受过DGK靶向治疗
- 存在活动性软脑膜疾病或控制不良的有症状的中枢神经系统（CNS）转移
- 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发
- 在研究药物首次给药前2年内有任何其他恶性肿瘤，除本研究涵盖的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
- 研究药物给药前21天或5个半衰期（以时间较短者为准）内接受过全身抗肿瘤治疗
- 既往接受免疫肿瘤药物（抗PD-1 或抗CTLA4 抗体或其他试验性药物）后发生≥ 3 级imAE。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-30813 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BGB-30813 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a 剂量递增阶段:AE和SAE以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的AE | 最长约23个月 | 安全性指标 |
| 1a 剂量递增阶段: MTD定义为30%的患者出现DLT的最高剂量，MAD定义为最高给药剂量BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的RDFE | 最长约23个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1a 剂量递增阶段：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版进行的肿瘤评估确定的总缓解率（ORR） | 最长约23个月 | 有效性指标 |
| 1a 剂量递增阶段: 单次给药后及稳态条件下BGB 30813及其代谢物BGB 33481的PK参数，如观测到的血浆峰浓度（Cmax）、观测到的血浆谷浓度（Ctrough） | 从第1周期第1天到第9周期第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1a 剂量递增阶段: 单次给药后及稳态条件下BGB 30813及其代谢物BGB 33481的PK参数，如 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）（如适用） | 从第1周期第1天到第9周期第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67627156 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250013 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院） |
| 孙玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13370582181 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250013 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院） | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院） | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院（ 山东省立医 院） | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| MONASH HEALTH | Daphne Day | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| PETER MACCALLUM CANCER CENTRE | Stephen Luen | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | Michael Millward | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL DHEBRON | Elena Garralda | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| START MADRID FUNDACION JIMENEZ DIAZ | Victor Moreno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER | Martin Gutierrez | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| MD ANDERSON CANCER CENTER | Siqing Fu | 美国 | Texas | Houston |
| NEXT ONCOLOGY | I. Ismael Rodriguez Rivera | 美国 | Texas | San Antonio |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-10 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-04 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
国际: 209 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 37 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-08-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
