登记号
CTR20150283
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中、重度疼痛
试验通俗题目
评价布洛芬注射液有效性及安全性临床研究
试验专业题目
评价布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照双中心临床研究
试验方案编号
YL-CTP-2014L00866-V2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
联系人Email
zhangjh0151@163.con
联系人邮政地址
海南省海口国家高新区药谷工业园二期四路
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价布洛芬注射液辅助治疗腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期开腹手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建，以及下肢（胫腓骨、股骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- 全身麻醉；
- ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
- ≥18岁,＜75周岁的住院患者，男女不限；
- 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- 需进行胃部手术及腰椎手术的患者；
- 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT/APTT/TT高于正常值上限）；
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术的患者；
- 未控制的2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或长期服用ACEI、ARB和利尿剂等抗高血压者；
- 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；
- 合并严重心脑血管疾病、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病者，精神病患者；
- 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）的患者；
- 手术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药的患者；
- 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者；
- 正在服用甲氨蝶呤等跟试验药有相互作用而增加毒性者；
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 术前3月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次4ml/0.4g；手术结束前30min开始首次静脉滴注，试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。低剂量组。
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格：4ml/0.4g/支；静脉滴注，每次8ml/0.8g；手术结束前30min开始首次静脉滴注，试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
|
用法用量:灭菌注射用水；4ml/支；静脉滴注，每次8ml；手术结束前30min开始首次静脉滴注，试验用注射液加入200mL0.9%氯化钠注射液中，滴注30min，此后，每6小时使用一次，直至48h。用药时程：滴注时间不少于30min。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后24小时内吗啡总用量。 | 术后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下疼痛强度（PI）； | 用药后48h | 有效性指标 |
| 运动状态下疼痛强度（PI）； | 用药后48h | 有效性指标 |
| 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24h，6-24h，12-24h）； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）； | 用药后24h | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的评价； | 用药后48h | 有效性指标 |
| 生命指征（心率、血氧饱和度、呼吸、体温和血压）； | 用药后48h | 安全性指标 |
| 实验室检查指标； | 用药后48h | 安全性指标 |
| 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 岳云 | 主任医师 | 010-85231358 | yueyun@hotmail.com | 北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 沈阳军区总医院 | 周锦 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 潍坊医学院附属医院 | 戴志刚 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 朋立超 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 柳州市人民医院 | 曾金 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 湘潭市中心医院 | 梁培雄 | 中国 | 湖南 | 湘潭 |
| 长沙市第四医院 | 贺建军 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-19 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
