登记号
CTR20130567
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900075
适应症
慢性胆囊炎（肝胆湿热证）。适用于慢性胆囊炎出现右胁胀痛、脘腹痞闷、饮食减少、口苦、恶心欲呕、便秘、食油腻加重，舌质红，苔白或黄腻，脉弦滑等证。
试验通俗题目
金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）II期临床试验
试验专业题目
金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（湿热证）的有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验研究
试验方案编号
SINOJYLDKL2012-Ⅱ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小维
联系人座机
13983985997
联系人手机号
联系人Email
lixiaoweisino@163.com
联系人邮政地址
重庆市九龙坡区科园四街57号
联系人邮编
400041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
客观评价金茵利胆颗粒的有效性及安全性，探索III期临床试验最佳给药剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- 符合慢性胆囊炎西医诊断标准；
- 入选时年龄18～65岁。
- 符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；
- 符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；
- 入选时年龄18～65岁。
- 符合慢性胆囊炎西医诊断标准；
排除标准
- 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
- 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。
- 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%。。
- 有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；
- 有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；
- 4个月内计划行手术治疗者；
- 4个月内计划行手术治疗者；
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- 有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。
- 患者3个月内参加过其他临床试验；
- 患者3个月内参加过其他临床试验；
- 过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
- 过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 研究者判断依从性差的患者。
- 研究者判断依从性差的患者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- 有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金茵利胆颗粒（重庆赛诺生物药业股份有限公司）
|
用法用量:高剂量组：金茵利胆颗粒2袋/次，每日早、中、晚分3次温水冲服。
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中文通用名:金茵利胆颗粒36073袋
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用法用量:颗粒剂；规格：5g/袋；口服，每日早、中、晚分3次温水冲服，每次2袋，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
|
|
中文通用名:金茵利胆颗粒（重庆赛诺生物药业股份有限公司）
|
用法用量:中剂量组：金茵利胆颗粒1袋+金茵利胆颗粒模拟剂1袋/次，每日早、中、晚分3次温水冲服，。
|
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中文通用名:金茵利胆颗粒36073袋；安慰剂42125袋
|
用法用量:颗粒剂，规格：5g/袋；安慰剂，规格：5g/袋；口服，每日早上温水冲服，颗粒剂1袋+安慰剂1袋，每日中午温水冲服，每次安慰剂2袋，每日晚上温水冲服，每次颗粒剂1袋+安慰剂1袋，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
|
|
中文通用名:金茵利胆颗粒（重庆赛诺生物药业股份有限公司）
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用法用量:低剂量组：金茵利胆颗粒1袋+金茵利胆颗粒模拟剂1袋，每日早上温水冲服；
金茵利胆颗粒模拟剂2袋，每日中午温水冲服；
金茵利胆颗粒1袋+金茵利胆颗粒模拟剂1袋，每日晚上温水冲服
|
|
中文通用名:金茵利胆颗粒36073袋；安慰剂42125袋
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用法用量:颗粒剂；规格：5g/袋；安慰剂，规格：5g/袋；口服，每日早、中、晚分3次温水冲服，每次颗粒剂1袋+安慰剂1袋；用药时程：连续用药共计8周。中剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（重庆赛诺生物药业股份有限公司）
|
用法用量:金茵利胆颗粒模拟剂2袋/次，每日早、中、晚分3次温水冲服。
|
|
中文通用名:安慰剂42125袋
|
用法用量:安慰剂；规格：5g/袋；口服，每日早、中、晚分3次温水冲服，每次安慰剂2袋；用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VAS评分数据治疗前后变化 | 56天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 慢性胆囊炎疾病疗效 | 56天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 慢性胆囊炎复发率 | 56天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 彩超疗效 | 56天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效 | 56天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨晓楠 | 副主任医师 | 18980602123 | yangxxnan@163.com | 四川省成都武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 四川大学华西医院 | 杨晓楠 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 湖南中医药大学附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南中医药大学附属医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 江西中医药大学附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 天津中医药大学附属第二医院 | 李慧榛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学附属第二医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 江西中医药大学附属医院 | 江一平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 成都中医药大学附属医院 | 龚枚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 2012-04-19 | |
| 四川大学华西医院 | 同意 | 2012-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-31；
试验终止日期
国内：2014-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
