登记号
CTR20181365
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬颗粒生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后口服给药的生物等效性试验
试验方案编号
18-NJZY-BLF;方案版本号NJZY-BLF-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋洋
联系人座机
15304856326
联系人手机号
联系人Email
nanjingsongyang@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省绥化市北林区兴绥路17号
联系人邮编
152000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂黑龙江诺捷制药有限责任公司提供的布洛芬颗粒与参比制剂布洛芬颗粒(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.,商品名：Brufen）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或非妊娠女性受试者；
- 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）
- 男性体重应不低于 50 kg，女性体重应不低于 45 kg，身体质量指数（BMI）在 19～28[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- 受试者愿意自筛选之日起未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
- 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体及人免疫缺陷病毒抗体呈阳性者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括肝炎、白血病、肺癌、支气管炎、艾滋病）；
- 既往曾患有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者（消化性溃疡、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）；
- 现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- 有吞咽困难者；
- 酒精呼气检测结果阳性（结果≥20mg/100mL 为阳性），或既往酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
- 试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 药物筛查试验结果阳性，或药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- 服用研究药物前 4 周内服用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 服用研究药物前 4 周内服用过任何处方药，或在服用研究药物前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药；
- 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 服用研究药物前 3 个月内献过血或失血等于或超过 450mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250mL）者；
- 服用研究药物前 48h 至试验结束，受试者拒绝停用任何含甲基黄嘌呤的食物或饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 服用研究药物前 7 天至试验结束，受试者拒绝停用任何含西柚的食物或饮料；
- 已知的能够影响静脉采血的严重出血因素；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者，或自筛选之日起未来 6 个月内有妊娠计划不愿采取有效避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如体弱，依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格0.2g，10袋/盒；空腹单次经口给药1袋；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:布洛芬颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格0.2g，10袋/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1袋；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬颗粒 英文名：Ibuprofen Granules 商品名：Brufen
|
用法用量:颗粒剂；规格20%1g，120袋/盒；空腹单次经口给药1袋 ；用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:布洛芬颗粒 英文名：Ibuprofen Granules 商品名：Brufen
|
用法用量:颗粒剂；规格20%1g，120袋/盒；高脂高热量早餐后单次经口给药1袋；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前1h内至给药后24h进行血样采集 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前1h内至给药后24h进行血样采集 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彩娥 | 主管药师 | 13837915297 | 245454618@qq.com | 河南省洛阳市涧西区景华路24号 | 471000 | 河南科技大学第一附属医院 | |
| 郝晓伟 | 副主任医师 | 0379-64830829 | Haoxw123@163.com | 河南省洛阳市涧西区景华路24号 | 471000 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 郝晓伟 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京美塔医学研究有限公司 | 陈晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国药科大学临床药代动研究室 | 陈西敬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京菲力康医药科技有限公司 | 王二帅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-11；
试验终止日期
国内：2018-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
