登记号
CTR20243757
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
BGB-C354单药以及联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的 1 期首次人体研究 (仅开展单药试验)
试验专业题目
一项评估靶向B7H3的抗体偶联药物BGB-C354单药以及联合抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
试验方案编号
BGB-C354-101
方案最近版本号
方案修订案 1.0 全球版
版本日期
2024-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估BGB-C354 单药以及联合抗 PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意，表明自己理解并能够遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。
- 患者的ECOG 体能状态评分稳定在 0 或 1。
- 患有经组织学或细胞学确认为晚期、转移性或不可切除的实体瘤，并且不适合进行根治性治疗的患者。
- 患者必须有≥ 1 个根据 RECIST 1.1 版评估的可测量病灶。
- 患者必须同意采集存档肿瘤组织或近期获得的新鲜肿瘤活检组织。
- 患者必须器官功能良好。
- 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 7 个月采取高效避孕措施并避免捐献卵子。
- 未绝育男性患者，如果其配偶为有生育能力的女性，必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子。
排除标准
- 既往接受过 B7H3 靶向治疗。
- B 部分和 1b 期：既往接受过有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗（对于1b 期，除非特定队列另有说明）。
- 患有脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移的患者。
- 在研究药物首次给药之前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤，患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- 需要使用类固醇药物治疗的ILD、≥ 2 级非感染性肺炎、静息血氧饱和度< 92%或基线时需要补充氧气的病史。
- 在研究药物首次给药之前≤14天存在控制不良的糖尿病，或尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常。
- 在研究药物首次给药之前≤14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BGB-C354
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Phase 1a: 不良事件 (AE) 以及严重不良事件（SAE） | 大约2年 | 安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-C354 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量(MAD) | 大约2年 | 安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-C354 的扩展期推荐剂量（RDFE） | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1b: 客观缓解率（ORR） | 大约2年 | 有效性指标 |
| Phase 1b: BGB-C354单药以及与替雷利珠单抗联合治疗的 RP2D | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Phase 1a: 客观缓解率（ORR） | 大约2年 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 大约2年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 大约2年 | 有效性指标 |
| Phase 1b: 无进展生存期（PFS） | 大约2年 | 有效性指标 |
| Phase 1b: 不良事件 (AE) 以及严重不良事件（SAE） | 大约2年 | 安全性指标 |
| BGB-C354 的Cmax | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354 的Cmin | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354 的Tmax | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354 的最终半衰期 (t1/2) | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354 的血药浓度-时间曲线下面积 | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354 的表观分布容积 | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354 的累积率 | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354的ADA发生率 | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| BGB-C354的血清药物浓度 | 大约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 博士 | 主任医师 | 0431-80596003 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130103 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE | VAN TINE, BRIAN | United States | Missouri | St. Louis |
| NEXT ONCOLOGY | RODRIGUEZ RIVERA, ILDEFONSO ISMAEL RODRIGUEZ | United States | Texas | San Antonio |
| DANA-FARBER CANCER INSTITUTE | HANNA, GLENN | United States | Massachusetts | Boston |
| THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER | FU, SIQING | United States | Texas | Houston |
| THE ALFRED HOSPITAL | MARKMAN, BEN | Australia | Victoria | Melbourne |
| ST VINCENT'S HOSPITAL MELBOURNE | MOORE, MELISSA | Australia | Victoria | Fitzroy |
| ONE CLINICAL RESEARCH | FARUQUE, OMAR | Australia | Western Australia | Nedlands |
| WESTMEAD HOSPITAL | NAGRIAL, ADNAN | Australia | New South Wales | Westmead |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京肿瘤医院 | 卓明磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 黄媚娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 345 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-07-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
