CTR20140227|盐酸戊乙奎醚片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140227

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

代红

联系人座机

13551358288

联系人手机号

联系人Email

1119774791@qq.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

通过健康志愿受试者多次口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的多次（累积性）耐受性进行研究，提出Ⅱ期临床给药方案。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者。
年龄18～40岁，男女各半。
体重指数（Body Mass Index, BMI）在19～24之间。[体重指数＝体重(kg)/身高(m)2]。
全面健康体检合格，包括血常规、尿妊娠、尿常规、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、AKP、LDH、GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前9项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB）、心电图、胸片（正位片）、心脏彩超。
受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施。
根据GCP要求，获取书面知情同意，志愿受试。

排除标准

有重要的原发性疾病。
精神或躯体上的残疾患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用史。
根据研究者的判断，具有较低入组可能性情况（如体弱等）。
已知对本类药物有过敏者。
患有可使依从性降低的疾病（如失眠症）。
既往病史有青光眼、前列腺炎者。
妊娠期、哺乳期妇女。
3个月内参加过其他药物临床试验。
研究者认为不能入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸戊乙奎醚片	用法用量:片剂；规格：0.1mg 给药前晚20:30前进行清淡饮食。试验日按规定剂量于每日晨餐后半小时口服给药。每日一次，连续口服给药7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查、心电图、临床症状等。	给药后14天	安全性指标
不良事件	给药后14天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰		主任药师	028-86571275	yongxlan@126.com	四川省成都市天回镇蓉都大道270号	610083	中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构	雍小兰	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2011-12-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 16 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-14；

试验终止日期

国内：2013-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸戊乙奎醚片 ｜已完成