登记号
CTR20232463
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的治疗。2、成人和7岁及以上儿童全身性癫痫发作并导致抽搐或凝视患者的治疗。
试验通俗题目
吡仑帕奈口服混悬液人体生物等效性试验
试验专业题目
吡仑帕奈口服混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
ADE-CM-BE-23-0006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田玲
联系人座机
0416-7900339
联系人手机号
13810710372
联系人Email
lucytian@avancpharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号
联系人邮编
121013
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以锦州奥鸿药业有限责任公司生产的吡仑帕奈口服混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Eisai GmbH生产的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：Fycompa®，340mL:170mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察吡仑帕奈口服混悬液受试制剂和参比制剂（Fycompa®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压55~90 mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.9~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对吡仑帕奈或其类似物过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术者；
- 筛选前1个月内，使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 筛选前1周内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采取物理方式避孕）者；
- 受试者（女性）处在妊娠期、哺乳期者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- 首次入住排除标准（满足1项即排除）。 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住研究室前24h内，饮酒量大于2个单位者；
- 入住前24h内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或食用过可能影响药物体内代谢的饮食（包括巧克力、甘蓝类蔬菜、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- 入住呼气酒精检测阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 入住血妊娠阳性者（仅女性）；
- 入住时生命体征异常有临床意义者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，参加过其他药物临床试验者；
- 筛选至入住当天，献过血或失血≥400 mL（女性生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品者；
- 受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡仑帕奈口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡仑帕奈口服混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数Cmax、AUC0-72h。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、t1/2； 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 810176182@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
