登记号
CTR20221696
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解慢性特发荨麻疹及过敏鼻炎的相关症状
试验通俗题目
地氯雷他定薄膜包衣片（5 mg; Mylan Laboratories Limited, India）与 AERIUS® 5 mg; Merck Sharp & Dohme B.V.）在中国健康成人受试者餐后状态下单次给药的 生物等效性研究
试验专业题目
地氯雷他定薄膜包衣片（5 mg; Mylan Laboratories Limited, India）与 AERIUS® 5 mg; Merck Sharp & Dohme B.V.）在中国健康成人受试者餐后状态下单次给药的 生物等效性研究
试验方案编号
DESL-TBZ-1009
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-86354901
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
研究餐后状态下单次口服Mylan Laboratories Limited, India的地氯雷他定薄膜包衣片（5 mg）与AERIUS®（5 mg）在中国健康成人受试者体内的生物等效性。
次要目的:
评估受试制剂地氯雷他定薄膜包衣片（5 mg）与参比制剂 AERIUS®（5 mg）在健康成人受试者体内的安全性 。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至55岁（包含边界值），受试者在签署知情同意书时必须满足年龄要求。
- 性别： 男性及非妊娠、非哺乳期女性。 育龄妇女筛选期间血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须正常。受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至研究结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 体重： 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 吸烟状况： 筛选前3个月内平均日吸烟量小于5支者，并且能够在研究期间戒烟者。吸烟状况将通过问卷进行记录，结果将记录在研究数据库（如适用 ）和受试者的CRF中。
- 研究期间双臂静脉血管通路良好充足，便于血样采集。
- 能够理解并签署书面知情同意书。根据GCP以及试验实施和递交国家地区的相关法规/指南，允许使用文盲受试者。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 研究期间愿意避免或小心驾驶汽车或操作机器。
- 在研究药物首次给药前14天内进行的研究前医学评价，主要研究者或研究医生应判断所有受试者正常和健康，包括: a. 正常或无临床意义的体格检查，生命体征（血压、脉搏及体温） b. 以下检查在正常范围内或无临床意义的实验室评价结果（除非排除标准另有说明）： 临床实验室检查见附录 Ⅲ。 必要时，可根据临床研究中心使用的检测套系进行额外检测。 c. 正常或无临床意义的12导联心电图 d. 乙型肝炎抗原检测结果正常 e. 丙型肝炎抗体检测结果正常 f. HIV检测结果正常 g. 梅毒检测正常 h. 尿液药物筛查结果为阴性，包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明。 i. 如有必要，可由主要研究者或责任医生酌情决定进行其他检查。
排除标准
- 1. 社会习惯: a. 在研究药物首次给药前48小时内摄入任何酒精制品或酒精呼气检测结果阳性。 b. 在研究药物首次给药前48小时内摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 c. 在研究药物首次给药前7天内摄入任何维生素或草药产品或非处方药（OTC）。 d. 近期饮食或运动习惯的任何显著变化。 e. 研究开始前1年内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 f. 在住院期间使用任何含尼古丁的产品。
- 药物: a. 在研究药物首次给药前14天内使用过任何处方药。 b. 在研究药物首次给药前3个月内使用过任何长效注射剂或任何药物植入剂。 c. 在研究药物首次给药前28天内使用已知可诱导或抑制肝酶活性的任何药物、草药补充剂或维生素（见https://go.usa.gov/xXY9C）。
- 在研究药物首次给药前4周内的每周使用的已知可诱导或抑制肝酶活性的任何食物（例如西兰花、甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含葡萄柚的产品）超过2标准份（例如，一份标准炭烤肉约为12盎司（340 g）；一份标准蔬菜/水果为约1杯（28.35g））。在研究药物首次给药前7天至研究结束期间使用过以上食物。
- 疾病: a. 有任何显著的心血管、肝脏、肾脏、肺、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经系统、心理、泌尿生殖系统、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤病史，除非主要研究者或研究医生判断无临床意义。 b. 有吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史（如：胆囊切除术）。 c. 有癫痫发作病史或家族病史，或过敏性鼻炎、荨麻疹病史，或有罕见遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等病史。 d. 在研究前医学评价或给药前出现急性疾病。
- 主要研究者或研究医生认为可能影响受试者安全参与研究的任何原因。
- 不耐受静脉穿刺。
- 研究药物给药前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）。
- 主要研究者或研究医生认为可能影响受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食。
- 对地氯雷他定片活性成份或辅料以及氯雷他定、或其他相关产品过敏者。
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验。
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定薄膜包衣片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax and AUC0-72 | 给药3小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路 158 号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-22；
试验终止日期
国内：2022-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
