登记号
CTR20250010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
炎性和退行性风湿病，非关节性的各种软组织风湿性疼痛，痛风急性发作，急性的轻、中度疼痛，对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药
试验通俗题目
双氯芬酸钠肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）与参比制剂扶他林®（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SYOY-2024-ZY-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵鑫
联系人座机
0311-69085814
联系人手机号
联系人Email
zhaox@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg，北京诺华制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后引起哮喘、血管性水肿、荨麻珍或过敏反应等），或过敏体质，或已知对本品中任一成份过敏者；
- 筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、活动性消化道溃疡/出血、曾复发溃疡/出血等）或应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史（如冠状动脉搭桥手术）、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有心血管疾病史（如充血性心衰、缺血性心脏疾患、外周动脉疾病、心肌梗死等）、高血压、高血脂、凝血障碍、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染、肝肾功能衰竭、肝性卟啉症病史者；
- 在给药前3个月内献过血或失血≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、伏立康唑等】；
- 在给药前30天内使用过任何与本品相互作用的药物，如：锂制剂、地高辛、利尿剂、抗高血压药物、环孢菌素、他克莫司、已知引起高血钾症的药物（保钾利尿剂、甲氧芐氨嘧啶等）、喹喏酮类抗生素、抗凝药及血小板聚集抑制药、抗糖尿病药物、甲氨蝶呤、丙磺舒及其他非甾体类抗炎药等；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因和/或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或严重的乳糖酶、蔗糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 筛查时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱宇航 | 硕士 | 主任医师 | 13849056696 | zhuyuhang_zmc@sina.com | 贵州省-遵义市-汇川区大连路149号 | 563000 | 遵义医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 遵义医科大学附属医院 | 朱宇航 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 遵义医科大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-26 |
| 遵义医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
