登记号
CTR20191916
相关登记号
CTR20181044;CTR20181059;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非口溶膜的人体生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
QL-XZ1-016-003；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
0531-83126922
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非口溶膜（规格：10mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（Cialis，规格：10mg；Lilly USA ,LLC生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂他达拉非口溶膜（10mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）
- 2) 体重≥50 kg，体重指数≥18且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 3) 受试者从试验筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且能采取有效避孕措施。
- 4) 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
- 5) 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 2) 在服用试验药物前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、血生化、体格检查、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 3) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 4) 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- 5) 胃肠道反酸患者或有胃肠道疾病史者；
- 6) 尿液药物检查阳性者；
- 7) 酒精呼气检查阳性者；
- 8) 有吞咽困难者；
- 9) 试验前3个月内服用其他临床试验药物；
- 10) 试验前3个月内有住院史或外科手术史；
- 11) 试验前3个月内献血或大量失血（≥450mL）；
- 12) 在服用试验药物前2周内服用过任何药物或正在给药者；
- 13) 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 14) 5年内有药物滥用史或药物依赖者；
- 15) 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 16) 在服用试验药物前72h内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 17) 在服用试验药物前48h内服用任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 18) 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 19) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非口溶膜
|
用法用量:口溶膜；规格：10mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片 英文名：Tadalafil Tablets 商品名：Cialis
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片； 口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 服药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、异常生命体征及实验室检查等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 服药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-16；
试验终止日期
国内：2019-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
