登记号
CTR20243278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品与地塞米松联合给药，适用于成年患者： 预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。 预防中度致吐化疗药物（MEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验通俗题目
QLM2010静脉2分钟给药的药代动力学对比研究
试验专业题目
QLM2010静脉2分钟给药的药代动力学对比研究
试验方案编号
QLM2010-102
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛立鹏
联系人座机
0531-55821337
联系人手机号
联系人Email
lipeng.xue@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康成年受试者单次静脉注射QLM2010与阿瑞匹坦注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液的药代动力学特征差异。
次要目的：评价健康成年受试者单次静脉注射QLM2010的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）；
- 女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2（包括边界值）。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）、心电图或临床实验室检查等；
- 特定过敏史（如荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠测试结果阳性者，或正在使用长效避孕药或避孕埋植剂者；
- 采血困难，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕血、晕针史者；
- 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前48h至完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品烟者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 首次给药前3个月内有住院史或手术史，或计划试验期间手术者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 首次给药前30天内使用过任何CYP3A4强或中等抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦、奈非那韦和地尔硫卓等）、CYP3A4强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英等）者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药或保健品者；
- 在接受研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在接受研究药物前48小时内摄取了任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、可乐、奶茶等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLM2010注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Tmax和λz | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 医学博士 | 主任药师 | 0713-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-中南大学湘雅三医院 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
