复方苦参凝胶|进行中-招募中

登记号
CTR20240680
相关登记号
CTR20130827
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病(湿热下注证)
试验通俗题目
复方苦参凝胶Ⅲ期临床试验
试验专业题目
复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病(湿热下注证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
0035-N-301
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-01-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
周洁
联系人座机
021-64222293
联系人手机号
联系人Email
cde-info@xtyyoa.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号22楼
联系人邮编
200032

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
(1)评价复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病(湿热下注证)的有效性。(2)评价复方苦参凝胶的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 西医诊断为细菌性阴道病
  • 中医诊断为带下病,辨证为湿热下注证
  • ≥18岁的非绝经女性
  • 有性生活史,能接受阴道用药
  • 月经规律
  • 需同意试验期间避免性生活,试验结束后1个月内采取有效的避孕措施
  • 自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除标准
  • 妊娠期、哺乳期的女性
  • 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎,如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、淋病、单纯疱疹病毒感染、尖锐湿疣、支原体感染、衣原体感染等
  • 目前已知存在的急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者
  • 原因不明的阴道出血者
  • 随机前12个月内TCT检查结果异常者,包括ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、鳞状细胞癌、AGC-US、AGC倾向肿瘤性病变、腺原位癌、腺癌、其他恶性肿瘤
  • 随机前14天内,全身或局部使用过对细菌性阴道病有治疗作用的药物或治疗,使用过任意阴道药物或产品者
  • 随机前3个月内使用过免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂者,随机前1个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1周(包括外用)者;或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、糖皮质激素类产品(包括外用)者
  • 试验期间需要开始使用甲状腺激素者(不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者)
  • 随机前2个月内有妇科手术史
  • 筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者(如黏膜水肿、充血、溃疡)
  • 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于1.5倍正常值上限;肌酐大于1.5倍正常值上限;糖化血红蛋白>9.0%
  • 病毒学检查阳性:anti-HIV、梅毒螺旋体抗体
  • 存在目前未稳定控制的恶性肿瘤病史
  • 合并其他严重疾病,包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等,经研究者判断不适宜入组者
  • 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
  • 对酒精及试验药物已知成分过敏或过敏体质者
  • 无法配合完成试验中所需的受试者记录者
  • 研究者认为存在其他不适合入组情况者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:复方苦参凝胶
剂型:凝胶
对照药
名称 用法
中文通用名:复方苦参凝胶模拟剂
剂型:凝胶

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
BV的临床治愈率 D10~12 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
BV的临床治愈率 D28~35 有效性指标
BV的细菌学治愈率 D10~12、D28~35 有效性指标
Nugent评分相对基线的变化 D10~12、D28~35 有效性指标
中医证候单项症状消失率 D10~12、D28~35 有效性指标
阴道分泌物检查pH值正常率 D10~12、D28~35 有效性指标
优势菌是乳杆菌的受试者比例 D10~12、D28~35 有效性指标+安全性指标
阴道分泌物检查菌群密集度正常率 D10~12、D28~35 有效性指标+安全性指标
阴道分泌物检查菌群多样性正常率 D10~12、D28~35 有效性指标+安全性指标
疾病复发率 D28~35 有效性指标+安全性指标
与基线相比,坐位血压、心率、呼吸的变化 D1、D10~12、D28~35 安全性指标
与基线相比,临床检查指标(血常规、生化、尿常规、心电图)的变化 D1、D10~12、D28~35 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄欲晓 医学硕士 主任医师 010-62835646 hyx12386@163.com 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 100091 中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国中医科学院西苑医院 黄欲晓 中国 北京市 北京市
常州市中医医院 孔彩霞 中国 江苏省 常州市
黑龙江中医药大学附属第一医院 冯晓玲 中国 黑龙江省 哈尔滨市
湖南中医药大学第一附属医院 林洁 中国 湖南省 长沙市
辽宁中医药大学附属第二医院 石玲 中国 辽宁省 沈阳市
柳州市妇幼保健院 来玉芹 中国 广西壮族自治区 柳州市
南京市妇幼保健院 侯莉莉 中国 江苏省 南京市
天津中医药大学第一附属医院 闫颖 中国 天津市 天津市
北京中医药大学东方医院 佟庆 中国 北京市 北京市
连云港市妇幼保健院 侯莉莉 中国 江苏省 连云港市
南阳市中心医院 郭哲 中国 河南省 南阳市
新乡医学院第一附属医院 杨君 中国 河南省 新乡市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国中医科学院西苑医院伦理委员会 同意 2024-02-06

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 339 ;
已入组例数
国内: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-04-17;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-04-19;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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