CTR20243282|盐酸曲唑酮缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20243282

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑锦辉

联系人座机

024-23713510

联系人手机号

15566053523

联系人Email

zhengjinh@126.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区全运五路33

联系人邮编

110167

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。主要目的：评价空腹和餐后给药条件下，沈阳欣瑞制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（150mg）与Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（150mg，商品名：TRITTICO）在健康成年人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
三年内有血液及淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、代谢及营养类、精神系统、心脏器官、血管与淋巴管类、呼吸系统、胸及纵膈、胃肠系统、肝胆系统、肾脏及泌尿系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
既往有癫痫症、甲状腺功能亢进症、急性狭角青光眼病史者（问诊）；
有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）（问诊、检查）；
试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；
在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验并服用相应的试验药物或正在参加其他临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊及电子系统查询）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
传染病筛查出现异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
在首次服用试验药物前28天内使用过任何对曲唑酮有相互作用的药物（红霉素、抗真菌药（酮康唑，伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、奈法唑酮、苯妥英、卡马西平和巴比妥类药物、西咪替丁和其他一些抗精神病药物、卡马西平、三环类抗抑郁药物、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、麻醉药/肌肉松弛药、左旋多巴、可乐定、含贯叶连翘的药物、华法林、地高辛）者（问诊）；
SCL90症状自评量表中任一因子分大于等于2.5分或总分大于等于168.72分者（问卷评估）；
遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者（问诊）；
给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd、CL、F。	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标	试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韦艳红	医学硕士	主任医师	0452-2120882	wyh19711016@163.com	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路	161000	齐齐哈尔医学院附属第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2024-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲唑酮缓释片｜进行中-招募中