登记号
CTR20200989
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
1901M01E11；版本号：V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖玉梅
联系人座机
15922583076
联系人手机号
联系人Email
xiaoym@zhienyaoye.com
联系人邮政地址
重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼7楼
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以重庆植恩药业有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Lilly del Caribe,Inc.Purrto Rico生产的他达拉非片（20mg，Cialis®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；
- 至少 50 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内， 包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
- 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同 意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、 血液 系统及骨骼系统、 骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安 全性和药动学参数的情况；
- 筛选前 3 个月内接受过手术；
- 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
- 有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
- 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日， 200mL/杯） ；不能遵守统一饮食者；
- 筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者； 筛选前两个月内献血或失血 ≥200mL 者；
- 筛选前三个月内， 参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物；
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求 的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：他达拉非片；英文名称：Tadalafil Tablets；商品名称：Cialis
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 受试者给药前以及给药后72h，采集静脉血，测定血药浓度。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG等 | 首次给药至试验结束。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余雪芹；临床医学学士 | 主任医师 | 13983656808 | 243751089@sina.com | 重庆市江北区金紫山102号 | 401147 | 重庆市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹；临床医学学士 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 重庆市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-07；
试验终止日期
国内：2020-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
